2 formations DPC CVO-EUROPE SOCIETE NOUVELLE disponibles

Pharmacien

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Bonnes pratiques pour la conduite d'invesgation au laboratoire : OOS / OOT

DPC

Mettre en œuvre des CAPA est une chose, mettre en œuvre des CAPA pertinentes et démontrer qu’elles ont réellement été efficaces par rapport aux OOS ou aux OOT en est une autre. Les OOS et les non conformités sont au cœur d’un important enjeu business : faut-il retraiter les lots de médicament, les jeter, les déclasser ? Quelle que soit la nature des actions correctives et/ou préventives entreprises, les OOS et OOT sont potentiellement le signe d’un manque de maîtrise du processus. C’est la raison pour laquelle, au-delà de l’enjeu business il y a un réel enjeu réglementaire. Ces OOS, OOT et les CAPAs associées, sont aussi un point d’entrée très apprécié des inspecteurs. Comment les identifier, les traiter, enregistrer les actions prises, vérifier l’efficacité des actions, mettre en place puis suivre les indicateurs… sont autant de points abordés dans cette formation.

Pharmacien

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INTEGRITE DES DONNEES - DATA INTEGRITY

DPC

Connaitre les exigences réglementaires concernant l’intégrité des données. Comprendre le concept d’intégrité des données et son importance dans les activités GxP. Comprendre les problématiques et les risques liés à l’intégrité des données. Savoir définir la gouvernance et les outils à mettre en place pour garantir l’intégrité des données. Savoir comment répondre ou justifier les outils et moyens utilisés lors d’une inspection réglementaire.