Une approche cohérente et compréhensive relative aux points clés suivants : - Décrire les objectifs et la structure de l'IVDR - Expliquer l'impact des nouvelles exigences IVDR sur les opérateurs économiques - Décrire les grandes lignes des exigences réglementaires tout au long du cycle de vie d'un DMDIV (conception & développement, réalisation du produit et post-commercialisation) -Comprendre les nouvelles règles de classification des dispositifs ainsi que la documentation technique, l'IUD et la traçabilité - Expliquer les nouvelles exigences pour l'évaluation clinique et la gestion des risques -Revoir les modes de preuves de la conformité