Une approche cohérente et pratique de la gestion des risques et de l'aptitude à l'utilisation dans le cadre du règlement 2017/045 et des normes associés. - Approfondir la connaissance des normes ISO EN 14971 :2012 (Gestion des Risques) et 62366 :2015 d'Ingénierie d'Aptitude à l'Utilisation) - Comprendre l'approche stratégique par les risques suivant l'ISO 13485: 2016 - Mettre sur le marché des dispositifs médicaux qui répondent aux exigences de performance et de sécurité réglementaires requises - Acquérir des méthodes et des outils pour établir et actualiser la documentation technique avant et après la mise sur le marché des dispositifs - Etudier en détail et expérimenter les points clés des exigences liés à la gestion des risques : . Nouvelles exigences règlementaires et normatives . Approche risque - mettre en place un système préventif . Gestion des risques pour la mise sur le marché des dispositifs médicaux (plan, analyse, évaluation, dossier) . Rapport bénéfice/risque . Gestion des risques processus (planifier, analyser, évaluer, maîtriser) . Méthodes d'analyse des risques . Aptitude à l'utilisation des DM - assurer la sécurité du patient, des utilisateurs et autres personnes en contact avec le DM