Une approche cohérente et compréhensive de la nouvelle réglementation DM applicable le 26 mai 2020 - Comprendre le sens et la portée des nouvelles exigences du Règlement UE 2017/745 - Comparer ces nouvelles exigences avec celles des directives DM actuellement en vigueur - Etudier en détail les points clés de ces nouvelles exigences : . Nouvelles définitions et nouveau champ des DM . Nouvelles responsabilités des opérateurs économiques . Nouvelles règles de classification . Nouvelles exigences de conformité . Nouveaux modes de preuve de conformité . Plan et contenu du nouveau dossier technique . Renforcement de l'examen des preuves cliniques . Renforcement de la gestion de la PMS et des Risques . Intégration de la PMS dans le dossier technique . Traçabilité des DM (IUD) et base de données EUDAMED - Planifier leurs mises en applications avant la date butoir - Gérer la période de transition avec les organismes notifiés - Anticiper sur les nouveaux modes d'examen des preuves