193 formations DPC IFIS disponibles

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En présentiel

Maîtriser l’assurance qualité dans un établissement exploitant

DPC

La maîtrise de l’Assurance Qualité au sein d’un établissement pharmaceutique exploitant est en enjeu majeur pour l’industriel et pour garantir la sécurité d’utilisation du médicament par le patient. Dans cette formation, l’ensemble des grands processus de l’exploitant sont repris, analysés et traités sous la forme d’études de cas. La maîtrise la qualité est un processus impliquant de nombreux acteurs à toutes les étapes et durant lesquelles les pharmaciens sont plus que jamais présents. Cette maîtrise du cycle de la qualité repose évidemment sur des référentiels applicables sur un site exploitant tels que les Bonnes Pratiques de Pharmacovigilance, ou encore le Guide d’aide à la déclaration des signalements de défaut de qualité. Cette formation permettra donc aux pharmaciens de garantir la sécurité des patients et de limiter tout risque pouvant entrainer un rappel ou un retrait de lots ainsi qu’une rupture des stocks. A la fin de la formation, les apprenants seront capables de : • Identifier les processus clés de l’exploitant pour les gérer dans le système qualité. • Définir les moyens à mettre en œuvre pour gérer ces processus. • Identifier les responsabilités vis-à-vis des sous-traitants. • Développer une vision critique de son système qualité et en déduire les pistes d’amélioration. • Préparer une inspection « exploitant ».

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Mixte

Maîtriser l’assurance qualité dans un établissement exploitant (classe virtuelle)

DPC

La maîtrise de l’Assurance Qualité au sein d’un établissement pharmaceutique exploitant est en enjeu majeur pour l’industriel et pour garantir la sécurité d’utilisation du médicament par le patient. Dans cette formation, l’ensemble des grands processus de l’exploitant sont repris, analysés et traités sous la forme d’études de cas. La maîtrise la qualité est un processus impliquant de nombreux acteurs à toutes les étapes et durant lesquelles les pharmaciens sont plus que jamais présents. Cette maîtrise du cycle de la qualité repose évidemment sur des référentiels applicables sur un site exploitant tels que les Bonnes Pratiques de Pharmacovigilance, ou encore le Guide d’aide à la déclaration des signalements de défaut de qualité. Cette formation permettra donc aux pharmaciens de garantir la sécurité des patients et de limiter tout risque pouvant entrainer un rappel ou un retrait de lots ainsi qu’une rupture des stocks. A la fin de la formation, les apprenants seront capables de : • Identifier les processus clés de l’exploitant pour les gérer dans le système qualité. • Définir les moyens à mettre en œuvre pour gérer ces processus. • Identifier les responsabilités vis-à-vis des sous-traitants. • Développer une vision critique de son système qualité et en déduire les pistes d’amélioration. • Préparer une inspection « exploitant ».

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En présentiel

Data Integrity : Mise en conformité et préparation aux inspections (présentiel)

DPC

Contexte de l’action La sécurité des patients quant au bon usage des médicaments, et de fait, les procédés de fabrication des médicaments (en accord avec les BPF), représente un enjeu majeur de santé publique notamment pour les laboratoires pharmaceutiques. Afin de mettre à la disposition des patients des médicaments adaptés à l’usage auquel ils sont destinés, conformes aux exigences de leur autorisation de mise sur le marché (qualité, efficacité, sécurité) et qui n’exposent pas le patient à des risques dus à une absence de maîtrise qualité, les pharmaciens industriels doivent maîtriser leurs opérations, ce qui inclut l’ensemble des données générées lors de la fabrication et qui seront utilisées tout au long du cycle de vie du médicament : ces données doivent être exactes, complètes, fiables, et tracées afin de garantir la qualité, l’efficacité et la sécurité des médicaments (« Data Integrity »). Par la mise en place d’un système qualité robuste et la maîtrise de l’ensemble des opérations et de leurs données afférentes, les pharmaciens industriels garantissent le bon usage des médicaments et ainsi la sécurité des patients. L'objectif général de ce stage consiste à apporter les bases et les premiers outils pour que les Pharmaciens d’industrie assurent la fiabilité et l’intégrité de leurs données en vue d’optimiser les systèmes et pratiques en place pour que la qualité et le bon usage des médicaments soit assuré en continu. Objectifs pédagogiques A la fin de la formation, les apprenants seront capables de : 1. Identifier les enjeux data integrity 2. Identifier les guides et réglementations applicables 3. Définir les termes clés relatifs à l'intégrité des données 4. Associer les attentes des autorités de santé avec chaque lettre de l'ALCOA++ 5. Identifier les attentes des autorités de santé sur les tests de sauvegarde et de restauration des données ainsi que sur la gestion des accès 6. Intégrer dans le SMQ la conformité des processus GxP aux exigences data integrity 7. Anticiper les risques en cas d'inspection sur l’audit trail

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Mixte

Data Integrity : Mise en conformité et préparation aux inspections (classe virtuelle)

DPC

Contexte de l’action La sécurité des patients quant au bon usage des médicaments, et de fait, les procédés de fabrication des médicaments (en accord avec les BPF), représente un enjeu majeur de santé publique notamment pour les laboratoires pharmaceutiques. Afin de mettre à la disposition des patients des médicaments adaptés à l’usage auquel ils sont destinés, conformes aux exigences de leur autorisation de mise sur le marché (qualité, efficacité, sécurité) et qui n’exposent pas le patient à des risques dus à une absence de maîtrise qualité, les pharmaciens industriels doivent maîtriser leurs opérations, ce qui inclut l’ensemble des données générées lors de la fabrication et qui seront utilisées tout au long du cycle de vie du médicament : ces données doivent être exactes, complètes, fiables, et tracées afin de garantir la qualité, l’efficacité et la sécurité des médicaments (« Data Integrity »). Par la mise en place d’un système qualité robuste et la maîtrise de l’ensemble des opérations et de leurs données afférentes, les pharmaciens industriels garantissent le bon usage des médicaments et ainsi la sécurité des patients. L'objectif général de ce stage consiste à apporter les bases et les premiers outils pour que les Pharmaciens d’industrie assurent la fiabilité et l’intégrité de leurs données en vue d’optimiser les systèmes et pratiques en place pour que la qualité et le bon usage des médicaments soit assuré en continu. Objectifs pédagogiques A la fin de la formation, les apprenants seront capables de : 1. Identifier les enjeux data integrity 2. Identifier les guides et réglementations applicables 3. Définir les termes clés relatifs à l'intégrité des données 4. Associer les attentes des autorités de santé avec chaque lettre de l'ALCOA++ 5. Identifier les attentes des autorités de santé sur les tests de sauvegarde et de restauration des données ainsi que sur la gestion des accès 6. Intégrer dans le SMQ la conformité des processus GxP aux exigences data integrity 7. Anticiper les risques en cas d'inspection sur l’audit trail

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En présentiel

Analyse de causes racines - investigations (présentiel)

DPC

Contexte de l’action La sécurité des patients, et de fait, la maîtrise des évènements inattendus tout au long de la chaîne de fabrication, d'exploitation, de stockage et de distribution des produits de santé, représente un enjeu majeur pour les Industries de Santé. Afin de mettre à la disposition des patients des médicaments adaptés à l’usage auquel ils sont destinés, conformes aux exigences de leur autorisation de mise sur le marché (qualité, efficacité, sécurité) et qui n’exposent pas le patient à des risques dus à une absence de maîtrise de la qualité, les professionnels/Pharmaciens des Industries de Santé doivent mettre en place un système qualité efficace, permettant un contrôle et une amélioration en continu de l’ensemble des processus avant et après la mise sur le marché des médicaments. Cette maîtrise implique notamment la mise en place de systèmes et d'outils pour repérer les défaillances avérées ou potentielles, les analyser, réagir et améliorer de façon efficiente les processus associés. Elle assure dès lors le respect des bonnes pratiques en matière de fabrication, d'exploitation, de stockage et de distribution des produits de santé. La sécurité des patients implique d'améliorer en continu les processus tout au long de la chaîne de fabrication, d'exploitation, de stockage et de distribution des produits de santé. Dans cette optique, les Pharmaciens des Industries de Santé doivent mettre en place des outils d'investigation répondant aux problématiques qualité avant et après la mise sur le marché des médicaments. Ceci implique la mise en place d'investigations efficaces sur les pratiques et processus afin d'identifier les causes racines qui les ont entrainées, condition nécessaire pour définir les actions appropriées. Ceci passe également par une bonne compréhension des procédés de fabrication des médicaments. L'objectif général de ce stage est de permettre aux professionnels/Pharmaciens des Industries de Santé de s'approprier les outils nécessaires pour identifier les causes racines des problématiques rencontrées et ainsi optimiser les systèmes et processus en place afin d'assurer en continu la qualité et le bon usage des médicaments. Ceci garantit in fine le respect du guide des Bonnes Pratiques de Fabrication (ANSM). Objectifs pédagogiques A la fin de la formation, les apprenants seront capables de : • Cibler les attentes, les points de convergence et les difficultés rencontrées dans l’exercice industriel • Revoir les principaux procédés de fabrication des médicaments. • Evaluer l'impact des requis réglementaires sur les attendus des analyses de cause racine et CAPA. • Décrire une problématique. • Evaluer la criticité d'une déviation • Retrouver les principaux outils d'investigation pour identifier la/les cause(s) racine(s) d'une déviation • Identifier les CAPA • Gérer les déviations et CAPA

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Mixte

Analyse de causes racines - investigations (classe virtuelle)

DPC

Contexte de l’action La sécurité des patients, et de fait, la maîtrise des évènements inattendus tout au long de la chaîne de fabrication, d'exploitation, de stockage et de distribution des produits de santé, représente un enjeu majeur pour les Industries de Santé. Afin de mettre à la disposition des patients des médicaments adaptés à l’usage auquel ils sont destinés, conformes aux exigences de leur autorisation de mise sur le marché (qualité, efficacité, sécurité) et qui n’exposent pas le patient à des risques dus à une absence de maîtrise de la qualité, les professionnels/Pharmaciens des Industries de Santé doivent mettre en place un système qualité efficace, permettant un contrôle et une amélioration en continu de l’ensemble des processus avant et après la mise sur le marché des médicaments. Cette maîtrise implique notamment la mise en place de systèmes et d'outils pour repérer les défaillances avérées ou potentielles, les analyser, réagir et améliorer de façon efficiente les processus associés. Elle assure dès lors le respect des bonnes pratiques en matière de fabrication, d'exploitation, de stockage et de distribution des produits de santé. La sécurité des patients implique d'améliorer en continu les processus tout au long de la chaîne de fabrication, d'exploitation, de stockage et de distribution des produits de santé. Dans cette optique, les Pharmaciens des Industries de Santé doivent mettre en place des outils d'investigation répondant aux problématiques qualité avant et après la mise sur le marché des médicaments. Ceci implique la mise en place d'investigations efficaces sur les pratiques et processus afin d'identifier les causes racines qui les ont entrainées, condition nécessaire pour définir les actions appropriées. Ceci passe également par une bonne compréhension des procédés de fabrication des médicaments. L'objectif général de ce stage est de permettre aux professionnels/Pharmaciens des Industries de Santé de s'approprier les outils nécessaires pour identifier les causes racines des problématiques rencontrées et ainsi optimiser les systèmes et processus en place afin d'assurer en continu la qualité et le bon usage des médicaments. Ceci garantit in fine le respect du guide des Bonnes Pratiques de Fabrication (ANSM). Objectifs pédagogiques A la fin de la formation, les apprenants seront capables de : • Cibler les attentes, les points de convergence et les difficultés rencontrées dans l’exercice industriel • Revoir les principaux procédés de fabrication des médicaments. • Evaluer l'impact des requis réglementaires sur les attendus des analyses de cause racine et CAPA. • Décrire une problématique. • Evaluer la criticité d'une déviation • Retrouver les principaux outils d'investigation pour identifier la/les cause(s) racine(s) d'une déviation • Identifier les CAPA • Gérer les déviations et CAPA

Pharmacien

En présentiel

Maîtrise de la libération des lots : points clé de l'annexe 16 des Bonnes Pratiques de Fabrication (présentiel)

DPC

Contexte de l’action La sécurité des patients passe par la mise à disposition de médicaments adaptés à l’usage auquel ils sont destinés, conformes aux exigences de leur autorisation de mise sur le marché (qualité, efficacité, sécurité) et qui n’exposent pas le patient à des risques dus à une absence de maîtrise qualité, les Laboratoires Pharmaceutiques doivent posséder un système qualité efficace, permettant un contrôle et une amélioration en continu de l’ensemble des processus aboutissant à la libération  des médicaments.  Ce système implique notamment la mise en place d'outils pour repérer, analyser et gérer les situations à risque, liées par exemple, à l'apparition de déviations lors de la fabrication ou à la nécessité de mettre en place des points de contrôle supplémentaires ou différents pour libérer des lots de médicaments dont la qualité doit être maîtrisée en continu. C’est par la maîtrise de leurs opérations critiques et donc, des risques liés aux processus de fabrication et aux produits, que les Laboratoires pharmaceutiques sont en mesure de libérer des médicaments dont la qualité permet d'assurer la sécurité des patients et le bon usage des médicaments, en accord avec les Bonnes Pratiques de Fabrication en vigueur. L'objectif de cette formation est de permettre aux Pharmaciens exerçant dans l'industrie pharmaceutique de connaître les dernières évolutions réglementaires et de comprendre les enjeux et les exigences de l’annexe 16 des Bonnes Pratiques de Fabrication tout en s'appropriant les outils et méthodes leur permettant de maîtriser les déviations et donc les risques survenus lors de la fabrication dans le but de libérer des médicaments dont la qualité est maîtrisée en continu et permet d'assurer la sécurité des patients. L'atteinte de ces connaissances sont permises grâce aux Objectifs pédagogiques suivants : Analyser les points clés à contrôler lors de la libération des lots (annexe 16 des Bonnes Pratiques de Fabrication) pour maîtriser les risques liés au médicament et libérer un médicament de qualité Utiliser les outils indispensables à la libération des lots pour assurer la qualité des médicaments libérés par la Personne Qualifiée Mettre en œuvre une démarche de libération des lots en adéquation avec chaque produit pour identifier les situations à risque et assurer la sécurité des patients

Pharmacien

En présentiel

« Data integrity», exigences réglementaires des enregistrements qualité et données GMP (présentiel)

DPC

Contexte de l’action La sécurité des patients quant au bon usage des médicaments, et de fait, les procédés de fabrication des médicaments (en accord avec les BPF), représente un enjeu majeur de santé publique notamment pour les laboratoires pharmaceutiques. Afin de mettre à la disposition des patients des médicaments adaptés à l’usage auquel ils sont destinés, conformes aux exigences de leur autorisation de mise sur le marché (qualité, efficacité, sécurité) et qui n’exposent pas le patient à des risques dus à une absence de maîtrise qualité, les pharmaciens doivent maîtriser leurs opérations, ce qui inclut l’ensemble des données générées lors de la fabrication et qui seront utilisées tout au long du cycle de vie du médicament : ces données doivent être exactes, complètes, fiables, et tracées afin de garantir la qualité, l’efficacité et la sécurité des médicaments (« Data Integrity »). Par la mise en place d’un système qualité robuste et la maîtrise de l’ensemble des opérations et de leurs données afférentes, les pharmaciens garantissent le bon usage des médicaments et ainsi la sécurité des patients. L'objectif général de ce stage est de permettre aux pharmaciens des industries de santé de s'approprier les outils nécessaires pour gérer et assurer la fiabilité et l’intégrité de leurs données, d’optimiser les systèmes et pratiques en place pour que la qualité et le bon usage des médicaments soit assuré en continu. Objectifs pédagogiques A la fin de la formation, les apprenants seront capables de : Acquérir toutes les notions liées à l’intégrité des données Identifier les exigences réglementaires Mettre en place la documentation et les outils pour être en accord avec les exigences réglementaires sur les « data integrity », les principaux référentiels et guides. Identifier les données à maîtriser liées au bon usage du médicament pour repérer les situations à risque et assurer la sécurité des patients. Réaliser l’évaluation des données selon le principe de l’ALCOA et ALCOA+ pour garantir la qualité et la fiabilité des données. Acquérir la méthodologie de mise en place d’un système de management « data integrity »

Pharmacien

Mixte

« Data integrity», exigences réglementaires des enregistrements qualité et données GMP (classe virtuelle)

DPC

Contexte de l’action La sécurité des patients quant au bon usage des médicaments, et de fait, les procédés de fabrication des médicaments (en accord avec les BPF), représente un enjeu majeur de santé publique notamment pour les laboratoires pharmaceutiques. Afin de mettre à la disposition des patients des médicaments adaptés à l’usage auquel ils sont destinés, conformes aux exigences de leur autorisation de mise sur le marché (qualité, efficacité, sécurité) et qui n’exposent pas le patient à des risques dus à une absence de maîtrise qualité, les pharmaciens doivent maîtriser leurs opérations, ce qui inclut l’ensemble des données générées lors de la fabrication et qui seront utilisées tout au long du cycle de vie du médicament : ces données doivent être exactes, complètes, fiables, et tracées afin de garantir la qualité, l’efficacité et la sécurité des médicaments (« Data Integrity »). Par la mise en place d’un système qualité robuste et la maîtrise de l’ensemble des opérations et de leurs données afférentes, les pharmaciens garantissent le bon usage des médicaments et ainsi la sécurité des patients. L'objectif général de ce stage est de permettre aux pharmaciens des industries de santé de s'approprier les outils nécessaires pour gérer et assurer la fiabilité et l’intégrité de leurs données, d’optimiser les systèmes et pratiques en place pour que la qualité et le bon usage des médicaments soit assuré en continu. Objectifs pédagogiques A la fin de la formation, les apprenants seront capables de : Acquérir toutes les notions liées à l’intégrité des données Identifier les exigences réglementaires Mettre en place la documentation et les outils pour être en accord avec les exigences réglementaires sur les « data integrity », les principaux référentiels et guides. Identifier les données à maîtriser liées au bon usage du médicament pour repérer les situations à risque et assurer la sécurité des patients. Réaliser l’évaluation des données selon le principe de l’ALCOA et ALCOA+ pour garantir la qualité et la fiabilité des données. Acquérir la méthodologie de mise en place d’un système de management « data integrity ».

Pharmacien

Mixte

INFOMED - La gestion de l’information médicale (classe virtuelle)

DPC

Contexte de l’action Cette formation a été conçue pour répondre à l'impératif de qualité et de transparence en matière d'information sur les médicaments afin de garantir la sécurité des patients. Elle cible plus particulièrement l'amélioration des connaissances des pharmaciens industriels, responsables de veiller au respect ou de l’application des règles en vigueur en matière d’information médicale. Notamment, cette formation rappelle que l'information médicamenteuse doit non seulement être conforme à l'AMM, mais aussi actualisée, accessible et complète en toutes circonstances, selon les Bonnes Pratiques de Pharmacovigilance (BPPV). En mettant l'accent sur une diffusion rigoureuse de l'information et la surveillance post-AMM, nous ambitionnons de réduire les risques liés au défaut d'information en dotant les professionnels de compétences clés en gestion de l'information médicale et en pharmacovigilance. Pour rappel, c’est le pharmacien responsable de l’établissement pharmaceutique exploitant (EPE) qui doit organiser et superviser l’activité d’information médicale, nécessitant notamment une connaissance précise des Bonnes Pratiques de Pharmacovigilance (BPPV). Objectifs pédagogiques A la fin de la formation, les apprenants seront capables de : Identifier et définir les rôles essentiels de l'information médicale dans le contact avec les professionnels de santé et les patients. Acquérir une connaissance approfondie du cadre réglementaire régissant l'information médicale et ses interactions transversales. Utiliser les bases de données d'information médicale pour assurer une réponse cohérente et traçable. Identifier les points de vigilance et d'attention dans la préparation aux audits et inspections réglementaires relatives à l’information médicale.