La préparation des médicaments anticancéreux à l’hôpital s’inscrit dans un objectif de qualité des soins et de sécurisation du circuit des médicaments à risque. Elle répond à des enjeux de santé publique notamment par la mise à disposition de médicaments sous forme appropriée pour les patients atteints de cancer. La pharmacotechnie contribue non seulement à la prise en charge sécurisée du patient dans le cadre de la réglementation mais assure également la protection des personnels et de l’environnement lors de la manipulation de médicaments à risque (chimique ou biologique). En septembre 2023 la nouvelle version des Bonnes Pratiques de Préparation (BPP) sera applicable aux pharmacies hospitalières. Ce guide liste les exigences en termes de gestion de la qualité et d’analyse de risque ainsi que les points critiques à considérer lors de la réalisation d’une préparation pharmaceutique. Il définit l’analyse du risque comme l’estimation du risque associé aux dangers identifiés. Les nouvelles BPP soulignent que l’analyse de risque est le processus qualitatif ou quantitatif qui consiste à lier la probabilité de la survenue des dommages et leur gravité. Les Bonnes pratiques de préparation listent différents points du processus de production nécessitant une analyse de risque (contrôle qualité, réattribution des préparations, préparation, choix des installations et équipements, processus de stérilisation dans les isolateurs de production, prélèvements surfaciques, choix des équipements de protection, risques biologiques et chimiques, …). Les Bonnes pratiques précisent en outre que cette gestion des risques est une démarche qualité séquentielle et itérative dont les étapes sont l’appréciation du risque (identification, analyse et évaluation), la maîtrise de celui-ci (réduction et/ou acceptation), la communication (partage des informations entre la personne en charge de la décision et les autres parties prenantes) et la revue des risques. Elles soulignent que l’analyse de risque soit s’appuyer sur une approche scientifique et pratique de la prise de décision . Des méthodes documentées, exhaustives et reproductibles doivent être utilisées pour réaliser les étapes du processus de gestion du risque qualité sur la base des connaissances actuelles portant sur l'évaluation de la probabilité de survenue de la gravité et, parfois, de la détectabilité du risque. Les objectifs de cette formation seront : Connaitre la place de l’analyse de risque dans les nouvelles Bonnes Pratiques de Préparation (BPP) et savoir implémenter cette démarche - Connaitre les définitions relatives à l’analyse de risque données par les BPP - Connaitre l’outil d’analyse de risque proposé par les BPP - Connaitre les principaux points pour lesquels une analyse de risque est demandée - Identifier les points pour lesquelles une analyse de risque peut être utilisée - Connaitre le type de méthodes d’analyse de risque demandées par les BPP - Connaitre les grands principes et étapes des méthodes d’analyse a posteriori : CREX, RMM et a priori : AMDEC, APR - Mettre en pratique la démarche d’analyse de risque et l’utilisation des outils - Mettre en perspective l’utilisation des outils avec la pratique courante