Cette formation s’adresse aux pharmaciens industriels /répartiteurs et aux médecins travaillant en pharmacovigilance. Les professionnels de santé sont les principaux acteurs des systèmes de surveillance et de vigilances sanitaires. Cette formation a pour objectif de présenter le rôle et les obligations des entreprises pharmaceutiques (titulaires d’AMM ou exploitant) en matière de pharmacovigilance et de gestions des effets indésirables. La réglementation encadrant la pharmacovigilance (réglementation française et européenne, les Bonnes Pratiques de la Pharmacovigilance, etc..) sera abordée. L’organisation de la pharmacovigilance sera présentée aux participants (acteurs de la pharmacovigilance, Eudravigilance, Comité de Bon usage). La pharmacovigilance sera abordée en pré-AMM (i.e. dans les essais cliniques), au sein du dossier d’AMM (PGR, MARR, PSMF...) et en post-AMM (suivi post-commercialisation, études de sécurité post-AMM, PSUR...). Le rôle des professionnels de santé, prestataire, autorités sanitaires sera détaillé dans les séquences (relations avec les entreprises pharmaceutiques). Lors de cette formation, les méthodes de gestion des risques seront traitées au travers de mises en situation exposant des événements sanitaires indésirables simulés et traités du côté industriel (entreprises pharmaceutiques). Les participants seront amenés à présenter une analyse critique de la situation de crise et proposer un plan d’action. Les ateliers présentés permettront d’intégrer le retour d’expérience des stagiaires. Les méthodes pédagogiques utilisées sont les méthodes affirmatives, interrogatives et actives. Il sera procédé à une évaluation des connaissances (pré et post tests) et à une évaluation de la satisfaction des participants. Les objectifs pédagogiques de cette formation sont les suivants : - connaître les principaux textes réglementaires à mettre en œuvre - comprendre et maîtriser les obligations des entreprises, titulaires d'AMM ou exploitant des médicaments, en matière de pharmacovigilance. Les participants à l’issue de cette formation seront en mesure d’identifier, d’analyser, d’évaluer les risques pour traiter un cas de pharmacovigilance. Cette formation de deux demi-journées se déroulera de la manière suivante : - Avant la formation : envoi d’un pré-test d’évaluation des connaissances - Le jour de la formation : Formation à distance avec échanges lors des ateliers de mise en situation - Le jour de la formation : Evaluation des connaissances acquises au cours de la formation (post test) - Le jour de la formation : Evaluation de la satisfaction des participants