14 formations DPC PharmaLex a.r.c. disponibles

Pharmacien

Mixte

Comprendre le rôle du pharmacien responsable de l'établissement exploitant

DPC

Cette formation s’adresse aux pharmaciens industriels et répartiteurs inscrits à l’ordre des pharmaciens. Le pharmacien responsable de l’établissement exploitant est garant du respect de la réglementation et de la sécurité du patient, tout au long du circuit du médicament , il est responsable du Bon Usage du médicament. Il est personnellement responsable du respect des dispositions du Code de la Santé Publique ayant traits à son activité dans l’établissement dans lequel il exerce. Pour cela, il respecte l’application des bonnes pratiques professionnelles en vigueur :  Bonnes Pratiques de Fabrication et de Distribution en gros. Cette formation a pour objectif de présenter le rôle du pharmacien responsable et ses responsabilités dans un établissement pharmaceutique. En effet, le pharmacien responsable de l’établissement exploitant est le garant du respect de la réglementation et de la sécurité du patient. Pour cela, le pharmacien responsable participe au suivi des opérations pharmaceutiques pouvant impacter la sécurité et le bon usage du médicament.  Il s’assure du respect des Bonnes Pratiques de Fabrication et de Distribution en gros et intervient dans la sécurisation et traçabilité du circuit du médicament. Il s’assure donc de la continuité de la mise à disposition du médicament au patient en exerçant la surveillance tout au long de la commercialisation du médicament. Par ailleurs, le pharmacien Responsable intervient dans le contrôle de la communication promotionnelle et non promotionnelle autour du médicament, dans le suivi des cas de réclamation mais aussi dans la gestion des effets indésirables et les activités relatives à la pharmacovigilance. Il  veille au respect du Bon Usage du médicament. Il engage sa responsabilité civile, pénale et disciplinaire dans l’exercice de ses fonctions. Les objectifs pédagogiques de cette formation sont les suivants : - - Comprendre les exigences réglementaires liées à la responsabilité pharmaceutique (rupture, rappels de lots, pharmacovigilance …) tout au long du circuit du médicament - - Comprendre le rôle du pharmacien responsable, dans le cadre du Bon Usage du médicament - - - Savoir appliquer l’ensemble des  exigences en terme organisationnel et opérationnel - - Maîtriser les interactions avec les acteurs du circuit du médicament, notamment dans le cadre du Bon Usage du médicament Cette formation d’une journée et demie se déroulera de la manière suivante : - Avant la formation : envoi d’un pré-test d’évaluation des connaissances - Le jour de la formation : Formation à distance avec échanges lors des ateliers de mise en situation - Le jour de la formation : Evaluation des connaissances acquises au cours de la formation (test post formation) - Le jour de la formation : Evaluation de la satisfaction des participants Cette formation s’inscrit dans une démarche de maintien, d’actualisation des connaissances et des compétences ainsi que d'amélioration des pratiques du pharmacien responsable et/ou intérimaire et de leurs équipes.

Pharmacien

Mixte

Les enjeux de la pharmacovigilance

DPC

Cette formation s’adresse aux pharmaciens industriels et aux médecins travaillant, notamment dans les services de pharmacovigilance et inscrits à l’ordre de leurs professions respectives (si applicable). Les professionnels de santé sont les principaux acteurs des systèmes de surveillance et de vigilances sanitaires. Cette formation a pour objectif de présenter le rôle et les obligations des entreprises pharmaceutiques (titulaires d’AMM ou exploitant ou  établissements de répartition) en matière de pharmacovigilance et de gestions des effets indésirables. La réglementation encadrant la pharmacovigilance (réglementation française et européenne, les Bonnes Pratiques de la Pharmacovigilance, etc..) sera abordée. L’organisation de la pharmacovigilance sera présentée aux participants (acteurs de la pharmacovigilance, Eudravigilance, Comité de Bon usage). La pharmacovigilance sera abordée en pré-AMM (i.e. dans les essais cliniques), au sein du dossier d’AMM (PGR, MARR, PSMF...) et en post-AMM (suivi post-commercialisation, études de sécurité post-AMM, PSUR...). Le rôle des professionnels de santé, prestataire, autorités sanitaires sera détaillé dans les séquences (relations avec les entreprises pharmaceutiques). Le rôle des entreprises pharmaceutiques en matière de Bon Usage du médicament sera abordé (par exemple : signalement hors bon usage, comités internes de Bon Usage …) Lors de cette formation, les bonnes pratiques en matière de sécurisation du circuit du médicament et les méthodes de gestion des risques seront traitées au travers de mises en situation exposant des événements sanitaires simulés et traités du côté industriel (entreprises pharmaceutiques). Les participants seront amenés à présenter une analyse critique de la situation de crise et proposer un plan d’action. Les  ateliers présentés permettront d’intégrer le retour d’expérience des stagiaires. Les méthodes pédagogiques utilisées sont les méthodes affirmatives, interrogatives et actives. Il sera procédé à une évaluation des connaissances (pré et post tests) et à une évaluation de la satisfaction des participants. Les objectifs pédagogiques de cette formation sont les suivants : connaître les principaux textes réglementaires à mettre en œuvre comprendre et maîtriser les obligations des entreprises titulaires d'AMM ou établissements exploitant ou établissements de répartition ,  en matière de pharmacovigilance et de bon usage du médicament. A l’issue de cette formation, les participants seront en mesure d’identifier, d’analyser, d’évaluer les risques pour traiter un cas de pharmacovigilance, en conformité avec la réglementation. Cette formation de deux demi-journées se déroulera de la manière suivante : Avant la formation : envoi d’une évaluation des connaissances préformation Le jour de la formation : Formation à distance avec échanges lors des ateliers de mise en situation Le jour de la formation : Evaluation des connaissances acquises au cours de la formation (test post-formation) Le jour de la formation : Evaluation de la satisfaction des participants Cette formation s’inscrit dans une démarche de maintien et d’actualisation des connaissances et des compétences ainsi que d'amélioration des pratiques du pharmacien responsable et/ou intérimaire et de leurs équipes et des médecins.

Pharmacien

En présentiel

Les enjeux de la pharmacovigilance

DPC

Cette formation s’adresse aux pharmaciens industriels/répartiteurs et aux médecins travaillant en pharmacovigilance. Les professionnels de santé sont les principaux acteurs des systèmes de surveillance et de vigilances sanitaires. Cette formation a pour objectif de présenter le rôle et les obligations des entreprises pharmaceutiques (titulaires d’AMM ou exploitant) en matière de pharmacovigilance et de gestions des effets indésirables. La réglementation encadrant la pharmacovigilance (réglementation française et européenne, les Bonnes Pratiques de la Pharmacovigilance, etc..) sera abordée. L’organisation de la pharmacovigilance sera expliquée aux participants (acteurs de la pharmacovigilance, Eudravigilance, Comité de Bon usage). La pharmacovigilance sera présentée en pré-AMM (i.e. dans les essais cliniques), au sein du dossier d’AMM (PGR, MARR, PSMF...) et en post-AMM (suivi post-commercialisation, études de sécurité post-AMM, PSUR...). Le rôle des professionnels de santé, prestataire, autorités sanitaires sera détaillé dans les séquences (relations avec les entreprises pharmaceutiques). Lors de cette formation, les méthodes de gestion des risques seront traitées au travers de mises en situation exposant des événements sanitaires indésirables simulés et traités du côté industriel (entreprises pharmaceutiques). Les participants seront amenés à présenter une analyse critique de la situation de crise et proposer un plan d’action. Les ateliers présentés permettront d’intégrer le retour d’expérience des stagiaires. Les méthodes pédagogiques utilisées sont les méthodes affirmatives, interrogatives et actives. Il sera procédé à une évaluation des connaissances (pré et post tests) et à une évaluation de la satisfaction des participants. Les objectifs pédagogiques de cette formation sont les suivants : - connaître les principaux textes réglementaires à mettre en œuvre - comprendre et maîtriser les obligations des entreprises, titulaires d'AMM ou exploitant des médicaments, en matière de pharmacovigilance. A l’issue de cette formation, les participants seront en mesure d’identifier, d’analyser, d’évaluer les risques pour traiter un cas de pharmacovigilance. Cette formation d’une journée se déroulera de la manière suivante : - Avant la formation : envoi d’un pré-test d’évaluation des connaissances - Le jour de la formation : Formation présentielle avec échanges lors des ateliers de mise en situation - Le jour de la formation : Evaluation des connaissances acquises au cours de la formation (post test) - Le jour de la formation : Evaluation de la satisfaction des participants

Pharmacien

Mixte

(Classe virtuelle) Comprendre le rôle du pharmacien responsable de l’établissement exploitant face aux ruptures d'approvisionnement

DPC

Cette formation s’adresse aux pharmaciens industriels et répartiteurs inscrits à l’ordre des pharmaciens. Le pharmacien responsable de l’établissement exploitant est garant du respect de la réglementation et de la sécurité du patient. Il est personnellement responsable du respect des dispositions du Code de la Santé Publique ayant traits à son activité dans l’établissement dans lequel il exerce. Il assume les missions d’organisation et de surveillance de l’ensemble des opérations pharmaceutiques de l’établissement exploitant ce qui inclue les ruptures et les rappels de lots. Pour cela, il respecte l’application des bonnes pratiques professionnelles en vigueur : Bonnes Pratiques de Fabrication et de Distribution en gros. Il s’assure de la continuité de la mise à disposition du médicament au patient. Il veille à ce que les conditions de transports garantissent l’intégrité, la bonne conservation et la sécurité des médicaments. Son rôle est crucial dans la prévention des ruptures d’approvisionnement en médicaments. Les objectifs pédagogiques de cette formation sont les suivants : - Comprendre les enjeux de la prévention des ruptures d’approvisionnement : savoir identifier les causes et comprendre les conséquences potentielles - Comprendre les exigences réglementaires liées à la responsabilité pharmaceutique (rupture, rappels de lots …) - Savoir appliquer ces exigences en terme organisationnel et opérationnel Cette formation d’une demi-journée se déroulera de la manière suivante : - Avant la formation : envoi d’un pré-test d’évaluation des connaissances - Le jour de la formation : Formation à distance avec échanges lors des ateliers de mise en situation - Le jour de la formation : Evaluation des connaissances acquises au cours de la formation (post test) - Le jour de la formation : Evaluation de la satisfaction des participants Cette formation s’inscrit dans une démarche de maintien, d’actualisation des connaissances et des compétences ainsi que d'amélioration des pratiques du pharmacien responsable et/ou intérimaire et de leurs équipes.

Pharmacien

Mixte

(classe virtuelle) Les enjeux de la pharmacovigilance

DPC

Cette formation s’adresse aux pharmaciens industriels /répartiteurs et aux médecins travaillant en pharmacovigilance. Les professionnels de santé sont les principaux acteurs des systèmes de surveillance et de vigilances sanitaires. Cette formation a pour objectif de présenter le rôle et les obligations des entreprises pharmaceutiques (titulaires d’AMM ou exploitant) en matière de pharmacovigilance et de gestions des effets indésirables. La réglementation encadrant la pharmacovigilance (réglementation française et européenne, les Bonnes Pratiques de la Pharmacovigilance, etc..) sera abordée. L’organisation de la pharmacovigilance sera présentée aux participants (acteurs de la pharmacovigilance, Eudravigilance, Comité de Bon usage). La pharmacovigilance sera abordée en pré-AMM (i.e. dans les essais cliniques), au sein du dossier d’AMM (PGR, MARR, PSMF...) et en post-AMM (suivi post-commercialisation, études de sécurité post-AMM, PSUR...). Le rôle des professionnels de santé, prestataire, autorités sanitaires sera détaillé dans les séquences (relations avec les entreprises pharmaceutiques). Lors de cette formation, les méthodes de gestion des risques seront traitées au travers de mises en situation exposant des événements sanitaires indésirables simulés et traités du côté industriel (entreprises pharmaceutiques). Les participants seront amenés à présenter une analyse critique de la situation de crise et proposer un plan d’action. Les ateliers présentés permettront d’intégrer le retour d’expérience des stagiaires. Les méthodes pédagogiques utilisées sont les méthodes affirmatives, interrogatives et actives. Il sera procédé à une évaluation des connaissances (pré et post tests) et à une évaluation de la satisfaction des participants. Les objectifs pédagogiques de cette formation sont les suivants : - connaître les principaux textes réglementaires à mettre en œuvre - comprendre et maîtriser les obligations des entreprises, titulaires d'AMM ou exploitant des médicaments, en matière de pharmacovigilance. Les participants à l’issue de cette formation seront en mesure d’identifier, d’analyser, d’évaluer les risques pour traiter un cas de pharmacovigilance. Cette formation de deux demi-journées se déroulera de la manière suivante : - Avant la formation : envoi d’un pré-test d’évaluation des connaissances - Le jour de la formation : Formation à distance avec échanges lors des ateliers de mise en situation - Le jour de la formation : Evaluation des connaissances acquises au cours de la formation (post test) - Le jour de la formation : Evaluation de la satisfaction des participants

Pharmacien

E-learning

Les enjeux de la pharmacovigilance

DPC

Les objectifs pédagogiques de cette formation sont les suivants : - connaître les principaux textes réglementaires à mettre en oeuvre - comprendre et maîtriser les obligations des entreprises, titulaires d'AMM ou exploitant des médicaments, en matière de pharmacovigilance.

Pharmacien

En présentiel

Comprendre le rôle du pharmacien responsable de l’établissement exploitant

DPC

Les objectifs pédagogiques de cette formation sont les suivants : - Comprendre les exigences réglementaires liées à la responsabilité pharmaceutique - Savoir appliquer ces exigences en terme organisationnel et opérationnel La formation couvre les thématiques suivantes : 1. L'établissement pharmaceutique exploitant (notion d'établissement pharmaceutique, processus de l'établissement exploitant, interactions avec les autres établissements pharmaceutiques) 2. Organisation au sein de l'entreprise pharmaceutique (présence pharmaceutique, organisation de la responsabilité pharmaceutique, responsabilités pénale, civile et disciplinaire; sanctions) 3. Intervention du Pharmacien Responsable dans les différents processus de l'exploitant (ruptures d'approvisionnements, pharmacovigilance, publicité, suivi des lots, charte de la visite médicale, information médicale, DMOS & transparence, réclamations, rappels de lots) 4. Prévention des ruptures d’approvisionnement (causes et mesures de prévention, plan de gestion des pénuries des médicaments d’intérêt thérapeutique majeur) 5. Délégation (de pouvoir et de signature) 6. Le Pharmacien Responsable (PR) en pratique (relations avec le titulaire d'AMM, PR & Qualified Person (QP), leadership)

Pharmacien

En présentiel

Les enjeux de la pharmacovigilance

DPC

Cette formation s’adresse aux pharmaciens industriels/répartiteurs et aux médecins travaillant en pharmacovigilance. Les professionnels de santé sont les principaux acteurs des systèmes de surveillance et de vigilances sanitaires. Cette formation a pour objectif de présenter le rôle et les obligations des entreprises pharmaceutiques (titulaires d’AMM ou exploitant) en matière de pharmacovigilance et de gestions des effets indésirables. La réglementation encadrant la pharmacovigilance (réglementation française et européenne, les Bonnes Pratiques de la Pharmacovigilance, etc..) sera abordée. L’organisation de la pharmacovigilance sera expliquée aux participants (acteurs de la pharmacovigilance, Eudravigilance, Comité de Bon usage). La pharmacovigilance sera présentée en pré-AMM (i.e. dans les essais cliniques), au sein du dossier d’AMM (PGR, MARR, PSMF...) et en post-AMM (suivi post-commercialisation, études de sécurité post-AMM, PSUR...). Le rôle des professionnels de santé, prestataire, autorités sanitaires sera détaillé dans les séquences (relations avec les entreprises pharmaceutiques). Lors de cette formation, les méthodes de gestion des risques seront traitées au travers de mises en situation exposant des événements sanitaires indésirables simulés et traités du côté industriel (entreprises pharmaceutiques). Les participants seront amenés à présenter une analyse critique de la situation de crise et proposer un plan d’action. Les ateliers présentés permettront d’intégrer le retour d’expérience des stagiaires. Les méthodes pédagogiques utilisées sont les méthodes affirmatives, interrogatives et actives. Il sera procédé à une évaluation des connaissances (pré et post tests) et à une évaluation de la satisfaction des participants. Les objectifs pédagogiques de cette formation sont les suivants : - connaître les principaux textes réglementaires à mettre en œuvre - comprendre et maîtriser les obligations des entreprises, titulaires d'AMM ou exploitant des médicaments, en matière de pharmacovigilance. A l’issue de cette formation, les participants seront en mesure d’identifier, d’analyser, d’évaluer les risques pour traiter un cas de pharmacovigilance. Cette formation d’une journée se déroulera de la manière suivante : - Avant la formation : envoi d’un pré-test d’évaluation des connaissances - Le jour de la formation : Formation présentielle avec échanges lors des ateliers de mise en situation - Le jour de la formation : Evaluation des connaissances acquises au cours de la formation (post test) - Le jour de la formation : Evaluation de la satisfaction des participants

Pharmacien

En présentiel

(classe virtuelle) Les enjeux de la pharmacovigilance

DPC

Cette formation s’adresse aux pharmaciens industriels /répartiteurs et aux médecins travaillant en pharmacovigilance. Les professionnels de santé sont les principaux acteurs des systèmes de surveillance et de vigilances sanitaires. Cette formation a pour objectif de présenter le rôle et les obligations des entreprises pharmaceutiques (titulaires d’AMM ou exploitant) en matière de pharmacovigilance et de gestions des effets indésirables. La réglementation encadrant la pharmacovigilance (réglementation française et européenne, les Bonnes Pratiques de la Pharmacovigilance, etc..) sera abordée. L’organisation de la pharmacovigilance sera présentée aux participants (acteurs de la pharmacovigilance, Eudravigilance, Comité de Bon usage). La pharmacovigilance sera abordée en pré-AMM (i.e. dans les essais cliniques), au sein du dossier d’AMM (PGR, MARR, PSMF...) et en post-AMM (suivi post-commercialisation, études de sécurité post-AMM, PSUR...). Le rôle des professionnels de santé, prestataire, autorités sanitaires sera détaillé dans les séquences (relations avec les entreprises pharmaceutiques). Lors de cette formation, les méthodes de gestion des risques seront traitées au travers de mises en situation exposant des événements sanitaires indésirables simulés et traités du côté industriel (entreprises pharmaceutiques). Les participants seront amenés à présenter une analyse critique de la situation de crise et proposer un plan d’action. Les ateliers présentés permettront d’intégrer le retour d’expérience des stagiaires. Les méthodes pédagogiques utilisées sont les méthodes affirmatives, interrogatives et actives. Il sera procédé à une évaluation des connaissances (pré et post tests) et à une évaluation de la satisfaction des participants. Les objectifs pédagogiques de cette formation sont les suivants : - connaître les principaux textes réglementaires à mettre en œuvre - comprendre et maîtriser les obligations des entreprises, titulaires d'AMM ou exploitant des médicaments, en matière de pharmacovigilance. Les participants à l’issue de cette formation seront en mesure d’identifier, d’analyser, d’évaluer les risques pour traiter un cas de pharmacovigilance. Cette formation de deux demi-journées se déroulera de la manière suivante : - Avant la formation : envoi d’un pré-test d’évaluation des connaissances - Le jour de la formation : Formation à distance avec échanges lors des ateliers de mise en situation - Le jour de la formation : Evaluation des connaissances acquises au cours de la formation (post test) - Le jour de la formation : Evaluation de la satisfaction des participants

Pharmacien

En présentiel

(Classe virtuelle) Comprendre le rôle du pharmacien responsable de l’établissement exploitant face aux ruptures d'approvisionnement

DPC

Cette formation s’adresse aux pharmaciens industriels et répartiteurs inscrits à l’ordre des pharmaciens. Le pharmacien responsable de l’établissement exploitant est garant du respect de la réglementation et de la sécurité du patient. Il est personnellement responsable du respect des dispositions du Code de la Santé Publique ayant traits à son activité dans l’établissement dans lequel il exerce. Il assume les missions d’organisation et de surveillance de l’ensemble des opérations pharmaceutiques de l’établissement exploitant ce qui inclue les ruptures et les rappels de lots. Pour cela, il respecte l’application des bonnes pratiques professionnelles en vigueur : Bonnes Pratiques de Fabrication et de Distribution en gros. Il s’assure de la continuité de la mise à disposition du médicament au patient. Il veille à ce que les conditions de transports garantissent l’intégrité, la bonne conservation et la sécurité des médicaments. Son rôle est crucial dans la prévention des ruptures d’approvisionnement en médicaments. Les objectifs pédagogiques de cette formation sont les suivants : - Comprendre les enjeux de la prévention des ruptures d’approvisionnement : savoir identifier les causes et comprendre les conséquences potentielles - Comprendre les exigences réglementaires liées à la responsabilité pharmaceutique (rupture, rappels de lots …) - Savoir appliquer ces exigences en terme organisationnel et opérationnel Cette formation d’une demi-journée se déroulera de la manière suivante : - Avant la formation : envoi d’un pré-test d’évaluation des connaissances - Le jour de la formation : Formation à distance avec échanges lors des ateliers de mise en situation - Le jour de la formation : Evaluation des connaissances acquises au cours de la formation (post test) - Le jour de la formation : Evaluation de la satisfaction des participants Cette formation s’inscrit dans une démarche de maintien, d’actualisation des connaissances et des compétences ainsi que d'amélioration des pratiques du pharmacien responsable et/ou intérimaire et de leurs équipes.