Le statut de Distributeur de dispositifs médicaux et de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro a été clarifié dans les Règlements Européens 2017/745 et 2017/746. Il différents des Bonnes Pratiques de Distribution en Gros (BPDG) applicables aux médicaments sur un certain nombre de points. Les laboratoires pharmaceutiques ont de plus en plus de DM/DM DIV dans leur portefeuille produits ou des médicaments innovants pour lesquels il y a un DM associé. Il est nécessaire pour assurer qualité et sécurité des produits, que l’industriel applique également les requis réglementaires de ces règlements. Cela garantit le premier niveau permettant d’assurer la délivrance au bon patient, du bon médicament en bonne quantité et au bon moment. Sous-jacent à cela s’appliquent les concepts de maitrise de la chaine pour prévenir les risques de rupture d’approvisionnement, d’importance dans le contexte actuel. Les objectifs sont : § Appréhender la place et le rôle du distributeur de Dispositifs médicaux (DM/DMDIV). § Comprendre les exigences applicables au distributeur. § Appréhender les actions à mettre en place en tant que Distributeur dans son organisation.