Les laboratoires pharmaceutiques ont de plus en plus de DM/DMDIV dans leur portefeuille produits, des médicaments innovants pour lesquels il y a un DM associé et notamment des produits combinés (intégraux ou co-packagés). Il est nécessaire pour assurer la qualité et la sécurité des produits, que l’industriel soit en mesure de savoir à quelle réglementation il doit faire face en fonction de l’action principale pharmaceutique ou DM. Cette formation s’inscrit dans l’accompagnement des pharmaciens exploitants pour adapter leurs pratiques en s’assurant de la sécurité des patients en maîtrisant la qualité du produit (dossier technique complet, soumission et conformité règlementaire) ainsi qu’en garantissant la sécurité du produit en veillant à respecter les exigences relatives à la vigilance (coopération avec les opérateurs économiques notamment). § Comprendre la définition d’un produit combiné ; § Connaitre l’environnement réglementaire autour de ces produits (2017/745/EC – MDR) ; § Connaitre les procédures ; les données et la forme du dossier de soumission ; § Appréhender le rôle des autorités d’évaluation ; § Connaître et savoir appliquer les exigences relatives à la vigilance d’un produit combiné