36 formations DPC STRATEGIQUAL disponibles

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BONNES PRATIQUES DE FABRICATION

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Les bonnes pratiques de fabrication (BPF) constituent la base réglementaire applicable aux industriels du médicament pour garantir la qualité des produits et la sécurité des patients. Cela implique la mise à disposition de médicaments de qualité maîtrisée, adaptés, dans le respect de leur Autorisation de Mise sur le Marché (AMM), accompagnés d’une information à jour, claire et complète, mais aussi la surveillance de la commercialisation (réclamation qualité, rappel). Les industriels du médicaments, qu’ils soient titulaire d’AMM, fabricant ou exploitant doivent respecter les principes des Bonnes Pratiques de Fabrication concernant : - Matière : les consommables utilisés comme les matières premières. - Milieu : le lieu de travail ou l’espace au sein duquel se déroule l’activité, son aspect, son organisation physique - Méthodes : les méthodes ou procédures suivi pour réaliser l’activité - Matériel : les équipements, machines, outillages, … - Main d’œuvre : les ressources humaines, les qualifications attendues ou nécessaire, les compétences,  … Ces éléments sont analysés par les autorités compétentes au cours des inspections. Ces exigences réglementaires évoluant, il parait nécessaire d’une part de rappeler les bonnes pratiques existantes et, d’autre part, d’apporter les informations d’actualités publiées par les autorités en lien avec ces référentiels (mises à jour de recommandations, lignes directrices, questions/réponses etc).

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MAITRISER LES EXIGENCES DE MISE A DISPOSITION ET SURVEILLANCE D'UN PRODUIT COMBINE

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Les laboratoires pharmaceutiques ont de plus en plus de DM/DMDIV dans leur portefeuille produits, des médicaments innovants pour lesquels il y a un DM associé et notamment des produits combinés (intégraux ou co-packagés). Il est nécessaire pour assurer la qualité et la sécurité des produits, que l’industriel soit en mesure de savoir à quelle réglementation il doit faire face en fonction de l’action principale pharmaceutique ou DM. Cette formation s’inscrit dans l’accompagnement des pharmaciens exploitants pour adapter leurs pratiques en s’assurant de la sécurité des patients en maîtrisant la qualité du produit (dossier technique complet, soumission et conformité règlementaire) ainsi qu’en garantissant la sécurité du produit en veillant à respecter les exigences relatives à la vigilance (coopération avec les opérateurs économiques notamment). § Comprendre la définition d’un produit combiné ; § Connaitre l’environnement réglementaire autour de ces produits (2017/745/EC – MDR) ; § Connaitre les procédures ; les données et la forme du dossier de soumission ; § Appréhender le rôle des autorités d’évaluation ; § Connaître et savoir appliquer les exigences relatives à la vigilance d’un produit combiné

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BONNES PRATIQUES DE FABRICATION APPLICABLES A L'ACTIVITE DE L’EXPLOITANT

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L'article R 5124-2 du Code de la Santé Publique définit les responsabilités des laboratoires pharmaceutiques exploitant des médicaments : opérations de vente en gros ou de cession à titre gratuit, de publicité, d'information, de pharmacovigilance, de suivi des lots et, s'il y a lieu, de leur retrait ainsi que, le cas échéant, les opérations de stockage correspondantes Les exploitants doivent appliquer les principes des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) encadrant le système qualité exploitant, les démarches d'amélioration continue, la gestion des partenaires et prestataires et de manière générale, la qualité des produits. Les objectifs de cette formation sont de permettre aux personnes travaillant des les laboratoires exploitants de : - comprendre les éléments des BPF applicables à l'activité de l'exploitant - appliquer les BPF dans les activités quotidiennes de l'exploitant - é valuer les risques associés à la responsabilité pharmaceutique et identifier les mesures de correction, prévention et communication à mettre en place.

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DISTRIBUTEUR DE DISPOSITIFS MEDICAUX : EXIGENCES ET ORGANISATION DE L'ACTIVITE

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Le statut de Distributeur de dispositifs médicaux et de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro a été clarifié dans les Règlements Européens 2017/745 et 2017/746. Il diffère des Bonnes Pratiques de Distribution en Gros (BPDG) applicables aux médicaments sur un certain nombre de points. Les laboratoires pharmaceutiques ont de plus en plus de DM/DM DIV dans leur portefeuille produits ou des médicaments innovants pour lesquels il y a un DM associé. Il est nécessaire pour assurer qualité et sécurité des produits, que l’industriel applique également les requis réglementaires de ces règlements. Cela garantit le premier niveau permettant d’assurer la délivrance au bon patient, du bon produit de santé en bonne quantité et au bon moment. Sous-jacent à cela s’appliquent les concepts de maitrise de la chaine pour prévenir les risques de rupture d’approvisionnement, d’importance dans le contexte actuel. § Appréhender la place et le rôle du distributeur de Dispositifs médicaux (DM/DMDIV). § Comprendre les exigences applicables au distributeur. § Appréhender les actions à mettre en place en tant que Distributeur dans son organisation.

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MAITRISER LA DISTRIBUTION DES MEDICAMENTS : LES BONNES PRATIQUES DE DISTRIBUTION EN GROS

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Les Bonnes Pratiques de Distribution en Gros (BPDG) est le référentiel applicable pour les activités de stockage et transport de spécialités pharmaceutiques. Les enjeux de qualité appliqués tout au long de ces activités visent à préserver la sécurité des utilisateurs finaux des produits, c’est-à-dire les patients. Il garantit la premier niveau permettant d’assurer la délivrance au bon patient, du bon médicament en bonne quantité et au bon moment. Sous-jacent à ces bonnes pratiques s’appliquent les concepts de maitrise de la chaine pour prévenir les risques de rupture d’approvisionnement, d’importance dans le contexte actuel. Les objectifs sont de : § Comprendre les objectifs et les enjeux des Bonnes Pratiques de Distribution en Gros § Connaitre les différents acteurs et le rôle de l’exploitant § Comprendre les principaux processus réglementés liés à la distribution des médicaments

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MAITRISE DES RISQUES APPLICATION AUX PRODUITS ET ACTIVITES DE L’EXPLOITANT

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La gestion des risques est un requis des bonnes pratiques de fabrication (BPF), distribution en gros (BPDG) et pharmacovigilance (BPPV) car il s’agit d’un élément essentiel pour atteindre les objectifs de qualité, efficacité et sécurité des produits de santé pour les patients. L’Agence Nationale de Sécurité des Médicaments et des produits de santé (ANSM) utilise également la gestion des risques dans ses évaluations et décisions concernant les produits ou les pratiques des industriels. Que ce soit pour : - l’évaluation des effets indésirable et la proposition de mesures de minimisation, - La gestion des défauts qualité produit ou des difficultés d’approvisionnement - La prise de décision en cas d’évènement survenant sur la chaine d’accès au produit (excursion de température) Les industriels de la santé sont amenés à déployer des analyses de risques pour prendre en compte l’ensemble des impacts et en particulier ceux du patient, pour leurs décisions. Ils doivent donc être formés à ces éléments. Les objectifs pédagogiques sont les suivants : Connaitre les exigences en termes de gestion des risques. · Découvrir et s’approprier différentes méthodes d’analyse de risque. · Identifier les outils les plus appropriés aux activités quotidiennes et les mettre en application.

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VALIDATION DES SYSTEMES INFORMATISES : TOUT COMPRENDRE SANS ETRE EXPERT

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Les systèmes informatisés sont largement utilisés par les industriels pharmaceutiques afin de gérer leurs activités, collecter de l’information (pharmacovigilance, réclamations qualités, information médicale) ou archiver des données. Cette formation s’inscrit dans l’accompagnement des pharmaciens industriels pour adapter leurs pratiques pour répondre aux nouvelles exigences et aux nouveaux enjeux. Comprendre les concepts clés de l’informatique . Comprendre la validation des systèmes informatisés et savoir gérer les risques associés ; Comprendre le rôle et les responsabilités d’un laboratoire exploitant dans la gestion des systèmes informatisés.

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PROMOTION DIGITALE EN SANTE : ANTICIPER LA CONFORMITE REGLEMENTAIRE DE VOS PROJETS

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Depuis la pandémie COVID, les canaux de communication ont changé et le numérique a une part de plus en plus importante dans les échanges. Les industriels de la santé sont amenés à les utilisés pour : - Expliquer les pathologies aux patients et professionnels de santé - Faire de la promotion sur le bon usage des médicaments auprès des professionnels de santé - Communiquer des informations de sécurité lorsque nécessaire - Proposer des outils de suivi de traitement Les formats sont variés, mais doivent être maitrisés sous différents angles : - Gestion de données de santé le cas échéant, - Sécurité informatique des outils, - Communication en santé, - Connaissance des outils A cette fin, cette formation reprend l’ensemble des référentiels applicables sur ces angles (recommandations ANSM, RGPD) pour assurer leur conformité et en particulier sur le risque associé à la requalification de ces communication en application dispositif médical. Les cas pratiques viennent compléter cette formation pour permettre aux acteurs de comprendre les éléments à anticiper pour la mise en œuvre de projets de communication digitaux.

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DISTRIBUTEUR DE DISPOSITIFS MEDICAUX : EXIGENCES ET ORGANISATION DE L'ACTIVITE

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Le statut de Distributeur de dispositifs médicaux et de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro a été clarifié dans les Règlements Européens 2017/745 et 2017/746. Il différents des Bonnes Pratiques de Distribution en Gros (BPDG) applicables aux médicaments sur un certain nombre de points. Les laboratoires pharmaceutiques ont de plus en plus de DM/DM DIV dans leur portefeuille produits ou des médicaments innovants pour lesquels il y a un DM associé. Il est nécessaire pour assurer qualité et sécurité des produits, que l’industriel applique également les requis réglementaires de ces règlements. Cela garantit le premier niveau permettant d’assurer la délivrance au bon patient, du bon médicament en bonne quantité et au bon moment. Sous-jacent à cela s’appliquent les concepts de maitrise de la chaine pour prévenir les risques de rupture d’approvisionnement, d’importance dans le contexte actuel. Les objectifs sont : § Appréhender la place et le rôle du distributeur de Dispositifs médicaux (DM/DMDIV). § Comprendre les exigences applicables au distributeur. § Appréhender les actions à mettre en place en tant que Distributeur dans son organisation.

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MAITRISER LA DISTRIBUTION DES MEDICAMENTS : LES BONNES PRATIQUES DE DISTRIBUTION EN GROS

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Les Bonnes Pratiques de Distribution en Gros (BPDG) est le référentiel applicable pour les activités de stockage et transport de spécialités pharmaceutiques. Les enjeux de qualité appliqués tout au long de ces activités visent à préserver la sécurité des utilisateurs finaux des produits, c’est-à-dire les patients. Il garantit la premier niveau permettant d’assurer la délivrance au bon patient, du bon médicament en bonne quantité et au bon moment. Sous-jacent à ces bonnes pratiques s’appliquent les concepts de maitrise de la chaine pour prévenir les risques de rupture d’approvisionnement, d’importance dans le contexte actuel. Les objectifs sont de : § Comprendre les objectifs et les enjeux des Bonnes Pratiques de Distribution en Gros § Connaitre les différents acteurs et le rôle de l’exploitant § Comprendre les principaux processus réglementés liés à la distribution des médicaments