La gestion des risques est un requis des bonnes pratiques de fabrication (BPF), distribution en gros (BPDG) et pharmacovigilance (BPPV) car il s’agit d’un élément essentiel pour atteindre les objectifs de qualité, efficacité et sécurité des produits de santé pour les patients. L’Agence Nationale de Sécurité des Médicaments et des produits de santé (ANSM) utilise également la gestion des risques dans ses évaluations et décisions concernant les produits ou les pratiques des industriels. Que ce soit pour : - l’évaluation des effets indésirable et la proposition de mesures de minimisation, - La gestion des défauts qualité produit ou des difficultés d’approvisionnement - La prise de décision en cas d’évènement survenant sur la chaine d’accès au produit (excursion de température) Les industriels de la santé sont amenés à déployer des analyses de risques pour prendre en compte l’ensemble des impacts et en particulier ceux du patient, pour leurs décisions. Ils doivent donc être formés à ces éléments. Les objectifs pédagogiques sont les suivants : Connaitre les exigences en termes de gestion des risques. · Découvrir et s’approprier différentes méthodes d’analyse de risque. · Identifier les outils les plus appropriés aux activités quotidiennes et les mettre en application.