n Depuis la sélection des fournisseurs de matières premières et d’articles de conditionnement jusqu’au stockage des produits finis avant expédition, en passant par les étapes de fabrication, conditionnement et contrôle de la qualité, sans oublier la certification des lots, les pharmaciens des sites de fabrication des médicaments doivent adapter leurs pratiques pour assurer la maîtrise de la qualité des médicaments et garantir efficacité du produit et sécurité du patient. n Identifier les risques qualité pour les médicaments, analyser les conséquences et la gravité pour les patients, décider d’actions à mettre en œuvre pour réduire/éliminer les risques qualité tout au long du processus de production, sont les points clés d’une approche par le risque pour garantir la qualité des médicaments. n Objectifs de cette action : l Cette formation vise à donner, aux pharmaciens industriels, une approche méthodologique et des outils pratiques pour leur permettre de : l S’approprier des méthodes d’analyse de risque qualité lié aux processus qu’ils mettent en œuvre au quotidien (approvisionnement des composants, fabrication, conditionnement, contrôle de la qualité, stockage avant expédition aux distributeurs) mais aussi gestion du système qualité, l Renforcer leur capacité à réagir et contribuer à la sécurisation des opérations liées aux processus de production des médicaments l Adapter leurs pratiques en mettant en place des mesures de surveillance de la gestion du risque qualité, l Informer les acteurs, impliqués dans la fabrication, sur les risques liés à la qualité du médicament. n L’action aborde les thématiques suivantes : l Le risque qualité dans la fabrication des médicaments : les dangers, les causes des situations de risque qualité (facteurs humains, systèmes, machines, sous-traitance…), l La gestion du risque qualité : rappels réglementaires (Bonnes Pratiques de Fabrication – BPF), l La gestion du risque qualité : présentation et mise en application d’outils pratiques pour identifier, analyser les dangers qualité et décider d’actions de réduction des risques. n Cette action, basée sur l’apport de notions théoriques, l’acquisition d’outils méthodologiques à travers des études de cas, mais aussi des échanges sur les pratiques déjà mises en œuvre par les participants, leur permettra d’améliorer leurs pratiques dans la maîtrise de risques qualité associés aux processus de fabrication des médicaments.