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Pharmacien

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Industrie Pharmaceutique, comment prévenir les erreurs humaines ?

DPC

n Les erreurs humaines, pouvant se produire à tous les stades du processus de fabrication du médicament, peuvent être à l’origine de défauts qualité, de non-conformités des médicaments vis-à-vis de leurs AMM et donc engendrer des risques majeurs pour le patient. n Dans le respect des BPF, les pharmaciens se doivent, lors des investigations réalisées dans le traitement de ces non-conformités et défauts qualité, identifier les causes à l’origine des erreurs humaines. Pour cela, ils doivent connaitre les processus et mécanismes à l’origine des erreurs humaines et réfléchir à des mesures à mettre en œuvre afin d’en limiter l’occurrence et/ou l’impact sur la qualité des produits pharmaceutiques. n Les objectifs de cette action sont donc de : l Donner aux pharmaciens des outils pour comprendre les mécanismes à l’origine des erreurs humaines, l Leur permettre d’identifier les situations sources d’erreur humaine, l Leur donner des pistes de réflexion pour limiter les risques d’erreur humaine au cours des processus de fabrication des médicaments. n L’action aborde les thématiques suivantes : l Le facteur humain dans une approche par le risque, l Identification et analyse des processus à l’origine des erreurs humaines, l Renforcement de la capacité à réagir aux situations imprévues, l Outils de sécurisation : identifier les causes des erreurs, analyser, identifier des axes de travail pour réduire les risques d’erreurs. n Cette action, basée sur l’apport de notions théoriques et illustrée de cas pratiques, permet aux participants de prendre conscience des modes de fonctionnement humains et d’améliorer les comportements et les opérations à réaliser au quotidien, dans le respect des BPF.

Pharmacien

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Gestion du risque qualité en industrie pharmaceutique : outils pratiques

DPC

n Depuis la sélection des fournisseurs de matières premières et d’articles de conditionnement jusqu’au stockage des produits finis avant expédition, en passant par les étapes de fabrication, conditionnement et contrôle de la qualité, sans oublier la certification des lots, les pharmaciens des sites de fabrication des médicaments doivent adapter leurs pratiques pour assurer la maîtrise de la qualité des médicaments et garantir efficacité du produit et sécurité du patient. n Identifier les risques qualité pour les médicaments, analyser les conséquences et la gravité pour les patients, décider d’actions à mettre en œuvre pour réduire/éliminer les risques qualité tout au long du processus de production, sont les points clés d’une approche par le risque pour garantir la qualité des médicaments. n Objectifs de cette action : l Cette formation vise à donner, aux pharmaciens industriels, une approche méthodologique et des outils pratiques pour leur permettre de : l S’approprier des méthodes d’analyse de risque qualité lié aux processus qu’ils mettent en œuvre au quotidien (approvisionnement des composants, fabrication, conditionnement, contrôle de la qualité, stockage avant expédition aux distributeurs) mais aussi gestion du système qualité, l Renforcer leur capacité à réagir et contribuer à la sécurisation des opérations liées aux processus de production des médicaments l Adapter leurs pratiques en mettant en place des mesures de surveillance de la gestion du risque qualité, l Informer les acteurs, impliqués dans la fabrication, sur les risques liés à la qualité du médicament. n L’action aborde les thématiques suivantes : l Le risque qualité dans la fabrication des médicaments : les dangers, les causes des situations de risque qualité (facteurs humains, systèmes, machines, sous-traitance…), l La gestion du risque qualité : rappels réglementaires (Bonnes Pratiques de Fabrication – BPF), l La gestion du risque qualité : présentation et mise en application d’outils pratiques pour identifier, analyser les dangers qualité et décider d’actions de réduction des risques. n Cette action, basée sur l’apport de notions théoriques, l’acquisition d’outils méthodologiques à travers des études de cas, mais aussi des échanges sur les pratiques déjà mises en œuvre par les participants, leur permettra d’améliorer leurs pratiques dans la maîtrise de risques qualité associés aux processus de fabrication des médicaments.

Pharmacien

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Evènements qualité survenus pendant la production de médicaments : de l’importance de l’identification de la cause racine à l’action corrective

DPC

La qualité, la sécurité et la pertinence des soins est garantie par l’administration de médicaments répondant aux critères de qualité et de sécurité préétablis. Lors de la production des médicaments (expérimentaux ou commerciaux), des évènements inattendus peuvent se produire à tous les stades de la fabrication de la fabrication. Ces évènements peuvent être à l’origine de défauts qualité, de non-conformités aux critères de qualité attendus des médicaments et donc engendrer des risques majeurs pour le patient dans son parcours de soins. Lorsque ces évènements se produisent, le pharmacien d’industrie, notamment le Pharmacien Responsable, en charge de la libération des lots, doit pouvoir évaluer, en toute connaissance de cause, les impacts et conséquences des évènements de production sur la qualité des médicaments et les risques pour la sécurité des patients afin de prendre la bonne décision quant à la mise à disposition du médicament pour le patient dans son parcours de soin. Cette formation a pour objectifs de donner des outils de méthodologie de gestion de risque à posteriori et à priori pour :  Repérer, identifier les risques d’évènements survenant au cours de la production des médicaments,  Analyser ces risques (conséquences, gravité, fréquence) et les hiérarchiser,  En identifier les causes jusqu’à la cause racine (cause première),  Traiter les risques inacceptables pour la qualité du médicament,  Décider d’actions correctives pour limiter les risques qualité pour les médicaments et éviter la récurrence des évènements inattendus. A l’issue de la formation, les participants devront être en mesure d’adopter une vision systématique du processus de production des médicaments afin d’être en capacité de réagir face aux situations imprévues et de mener une démarche ascendante de l’évènement qualité, lorsqu’il survient, jusqu’à l’identification de la cause racine de l’évènement, permettant ainsi au pharmacien d’en mesurer les conséquences sur la qualité du médicament et de prendre la bonne décision quant à la mise à disposition du médicament pour le patient en toute sécurité.

Pharmacien

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Industries de santé, comment prévenir l'erreur humaine ?

DPC

 La qualité, la sécurité et la pertinence des soins est garantie par l’administration de médicaments répondant aux critères de qualité et de sécurité préétablis. Or les erreurs humaines, pouvant intervenir à tous les stades de la fabrication du médicament jusqu’à sa distribution en gros, peuvent être à l’origine de défauts qualité, de non-conformités des médicaments et donc engendrer des risques majeurs pour le patient.  Le pharmacien d’industrie, notamment le Pharmacien Responsable, en charge de la libération des lots, se doit donc de connaitre les processus à l’origine des erreurs humaines et réfléchir à des mesures à mettre en œuvre afin d’en limiter l’occurrence et/ou l’impact sur la qualité des produits pharmaceutiques.  Cette formation a pour objectifs de : • Identifier et analyser les processus à l’origine des erreurs humaines, • Construire et mettre en œuvre des outils d’optimisation des processus et organisations qualité pour diminuer les risques d’erreurs, • Amorcer et accompagner ce changement de culture qualité.  A l’issue de la formation, les participants devront être en mesure d’analyser les pratiques au sein de leur établissement, identifier les processus à l’origine des erreurs humaines, mettre en place les actions d’optimisation des pratiques afin de supprimer les causes d’erreurs ou réduire leur occurrence d’apparition et contribuer ainsi le bon usage des médicaments.

Pharmacien

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Intégrité des données qualité (data integrity)

DPC

 Le programme « Intégrité des données qualité » s’inscrit dans une problématique, identifiée par les autorités de santé et les professionnels de l’industrie pharmaceutique, concernant toutes les données générées ou collectées en lien avec la qualité du médicament.  Qu’elle soit manuscrite ou de plus en plus digitalisée, cette donnée est un élément essentiel constitutif de la traçabilité de la fabrication et de la distribution du médicament jusqu’à sa dispensation.  C’est sur ces données que le pharmacien en industrie basera l’évaluation de la qualité et de la sécurité du médicament depuis l’achat des matières premières entrant dans la composition du médicament jusqu’à son conditionnement pour la mise sur le marché en passant par sa fabrication. L’intégrité des données est donc un impératif pour le pharmacien responsable dans la certification des lots de médicaments afin de garantir une mise à disposition des patients en toute sécurité.  Le programme propose donc aux pharmaciens industriels d’identifier et lister les données qualité « sensibles » pour lesquelles la fiabilité et l’intégrité doivent être garanties. Il a pour objectifs également de donner des outils aux pharmaciens industriels pour développer leurs compétences dans la mise en place d’une politique et le déploiement, au sein de leur site industriel, de mesures organisationnelles et techniques applicables aux outils supports à la dématérialisation des données pour garantir l’intégrité des données relatives à l’efficacité et la sécurité des médicaments administrés aux patients, garantissant ainsi la sécurité même des patients. Le programme s’inscrit donc dans les objectifs de qualité des médicaments pour une sécurisation lors de la dispensation.  Les pharmaciens de la distribution en gros des médicaments sont tenus de garantir la distribution des médicaments au bon destinataire (officines, PUI, professionnels de santé autorisés à dispenser des médicaments), en quantité et dans les délais requis et dans des conditions préservant la qualité des produits et donc la sécurité des patients. Ils doivent prévenir l’introduction de médicaments falsifiés dans le circuit de distribution du médicament. En cas de décision sanitaire de retrait d’un médicament du marché, les pharmaciens de la distribution doivent garantir une efficacité de ces opérations pour la sécurité des patients lors de la dispensation des médicaments. La sécurité de ces opérations de distributions ne peut être garantie, là encore, que sur la base de données fiables, sûres et intègres dès les fournisseurs jusqu’aux destinataires.  L’objectif de ce programme est de permettre aux participants de : • S’approprier les principes décrits dans les guides émis par les autorités de santé, en particulier, le principe ALCOA (Attribuable, Lisible, Contemporaine, Originale, Accurate (exacte)), • Pouvoir réaliser une analyse des données critiques selon les principes de l’ALCOA en utilisant les outils de l’analyse de risques, • Définir une politique, des procédures concernant l’intégrité des données, • Identifier les moyens de maîtriser les données et de vérification des principes d’intégrité des données.

Pharmacien

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La gestion du risque qualité en industrie pharmaceutique : outils pratiques

DPC

 La gestion du risque patient, à travers l’obtention des critères attendus pour la qualité des médicaments (efficacité et sécurité des produits pour les patients) est un enjeu au quotidien pour les pharmaciens au cours de la fabrication et de la distribution des produits pharmaceutiques et s’inscrit pleinement dans la culture de la sécurité des soins. Elle nécessite vigilance et gestion des risques pouvant impacter la qualité des médicaments. Elle fait appel à la réflexion éthique des acteurs de la chaine de fabrication/distribution des médicaments dans leurs pratiques professionnelles au quotidien. Les principes de la gestion du risque qualité ont été introduits dans les législations applicables en industrie de santé, notamment les Bonnes Pratiques de Fabrication des médicaments (BPD, les Bonnes Pratiques de Distribution des médicaments (BPD). Cette action a pour objectifs de : • Faire prendre conscience aux participants de l’intérêt et des apports concrets de la démarche de gestion des risques qualité des médicaments au cours de leur processus de fabrication/distribution, • Permettre aux participants de mieux appréhender la démarche de gestion de risque qualité, • Connaître et s’approprier les différents outils associés afin de mettre en œuvre l’analyse et la gestion du risque qualité sur des sujets pratiques en lien avec les pratiques quotidiennes du pharmacien industriel.  Cette action de DPC est une formation, conformément aux méthodes définies par l’HAS. Elle est basée sur l’apport de notions théoriques, d’échanges sur les pratiques déjà mises en œuvre par les participants et l’acquisition, à travers des études de cas, d’outils méthodologiques permettant aux participants d’améliorer ses pratiques dans la conduite d’analyse de risques.

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Industries de santé, comment prévenir l'erreur humaine ?

DPC

 La qualité, la sécurité et la pertinence des soins est garantie par l’administration de médicaments répondant aux critères de qualité et de sécurité préétablis. Or les erreurs humaines, pouvant intervenir à tous les stades de la fabrication du médicament jusqu’à sa distribution en gros, peuvent être à l’origine de défauts qualité, de non-conformités des médicaments et donc engendrer des risques majeurs pour le patient.  Le pharmacien d’industrie, notamment le Pharmacien Responsable, en charge de la libération des lots, se doit donc de connaitre les processus à l’origine des erreurs humaines et réfléchir à des mesures à mettre en œuvre afin d’en limiter l’occurrence et/ou l’impact sur la qualité des produits pharmaceutiques.  Cette formation a pour objectifs de : • Identifier et analyser les processus à l’origine des erreurs humaines, • Construire et mettre en œuvre des outils d’optimisation des processus et organisations qualité pour diminuer les risques d’erreurs, • Amorcer et accompagner ce changement de culture qualité.  A l’issue de la formation, les participants devront être en mesure d’analyser les pratiques au sein de leur établissement, identifier les processus à l’origine des erreurs humaines, mettre en place les actions d’optimisation des pratiques afin de supprimer les causes d’erreurs ou réduire leur occurrence d’apparition et contribuer ainsi le bon usage des médicaments.

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Intégrité des données qualité (data integrity)

DPC

 Le programme « Intégrité des données qualité » s’inscrit dans une problématique, identifiée par les autorités de santé et les professionnels de l’industrie pharmaceutique, concernant toutes les données générées ou collectées en lien avec la qualité du médicament.  Qu’elle soit manuscrite ou de plus en plus digitalisée, cette donnée est un élément essentiel constitutif de la traçabilité de la fabrication et de la distribution du médicament jusqu’à sa dispensation.  C’est sur ces données que le pharmacien en industrie basera l’évaluation de la qualité et de la sécurité du médicament depuis l’achat des matières premières entrant dans la composition du médicament jusqu’à son conditionnement pour la mise sur le marché en passant par sa fabrication. L’intégrité des données est donc un impératif pour le pharmacien responsable dans la certification des lots de médicaments afin de garantir une mise à disposition des patients en toute sécurité.  Le programme propose donc aux pharmaciens industriels d’identifier et lister les données qualité « sensibles » pour lesquelles la fiabilité et l’intégrité doivent être garanties. Il a pour objectifs également de donner des outils aux pharmaciens industriels pour développer leurs compétences dans la mise en place d’une politique et le déploiement, au sein de leur site industriel, de mesures organisationnelles et techniques applicables aux outils supports à la dématérialisation des données pour garantir l’intégrité des données relatives à l’efficacité et la sécurité des médicaments administrés aux patients, garantissant ainsi la sécurité même des patients. Le programme s’inscrit donc dans les objectifs de qualité des médicaments pour une sécurisation lors de la dispensation.  Les pharmaciens de la distribution en gros des médicaments sont tenus de garantir la distribution des médicaments au bon destinataire (officines, PUI, professionnels de santé autorisés à dispenser des médicaments), en quantité et dans les délais requis et dans des conditions préservant la qualité des produits et donc la sécurité des patients. Ils doivent prévenir l’introduction de médicaments falsifiés dans le circuit de distribution du médicament. En cas de décision sanitaire de retrait d’un médicament du marché, les pharmaciens de la distribution doivent garantir une efficacité de ces opérations pour la sécurité des patients lors de la dispensation des médicaments. La sécurité de ces opérations de distributions ne peut être garantie, là encore, que sur la base de données fiables, sûres et intègres dès les fournisseurs jusqu’aux destinataires.  L’objectif de ce programme est de permettre aux participants de : • S’approprier les principes décrits dans les guides émis par les autorités de santé, en particulier, le principe ALCOA (Attribuable, Lisible, Contemporaine, Originale, Accurate (exacte)), • Pouvoir réaliser une analyse des données critiques selon les principes de l’ALCOA en utilisant les outils de l’analyse de risques, • Définir une politique, des procédures concernant l’intégrité des données, • Identifier les moyens de maîtriser les données et de vérification des principes d’intégrité des données.

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La gestion du risque qualité en industrie pharmaceutique : outils pratiques

DPC

 La gestion du risque patient, à travers l’obtention des critères attendus pour la qualité des médicaments (efficacité et sécurité des produits pour les patients) est un enjeu au quotidien pour les pharmaciens au cours de la fabrication et de la distribution des produits pharmaceutiques et s’inscrit pleinement dans la culture de la sécurité des soins. Elle nécessite vigilance et gestion des risques pouvant impacter la qualité des médicaments. Elle fait appel à la réflexion éthique des acteurs de la chaine de fabrication/distribution des médicaments dans leurs pratiques professionnelles au quotidien. Les principes de la gestion du risque qualité ont été introduits dans les législations applicables en industrie de santé, notamment les Bonnes Pratiques de Fabrication des médicaments (BPD, les Bonnes Pratiques de Distribution des médicaments (BPD). Cette action a pour objectifs de : • Faire prendre conscience aux participants de l’intérêt et des apports concrets de la démarche de gestion des risques qualité des médicaments au cours de leur processus de fabrication/distribution, • Permettre aux participants de mieux appréhender la démarche de gestion de risque qualité, • Connaître et s’approprier les différents outils associés afin de mettre en œuvre l’analyse et la gestion du risque qualité sur des sujets pratiques en lien avec les pratiques quotidiennes du pharmacien industriel.  Cette action de DPC est une formation, conformément aux méthodes définies par l’HAS. Elle est basée sur l’apport de notions théoriques, d’échanges sur les pratiques déjà mises en œuvre par les participants et l’acquisition, à travers des études de cas, d’outils méthodologiques permettant aux participants d’améliorer ses pratiques dans la conduite d’analyse de risques.

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Industries de santé, comment prévenir l'erreur humaine ?

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 La qualité, la sécurité et la pertinence des soins est garantie par l’administration de médicaments répondant aux critères de qualité et de sécurité préétablis. Or les erreurs humaines, pouvant intervenir à tous les stades de la fabrication du médicament jusqu’à sa distribution en gros, peuvent être à l’origine de défauts qualité, de non-conformités des médicaments et donc engendrer des risques majeurs pour le patient.  Le pharmacien d’industrie, notamment le Pharmacien Responsable, en charge de la libération des lots, se doit donc de connaitre les processus à l’origine des erreurs humaines et réfléchir à des mesures à mettre en œuvre afin d’en limiter l’occurrence et/ou l’impact sur la qualité des produits pharmaceutiques.  Cette formation a pour objectifs de : • Identifier et analyser les processus à l’origine des erreurs humaines, • Construire et mettre en œuvre des outils d’optimisation des processus et organisations qualité pour diminuer les risques d’erreurs, • Amorcer et accompagner ce changement de culture qualité.  A l’issue de la formation, les participants devront être en mesure d’analyser les pratiques au sein de leur établissement, identifier les processus à l’origine des erreurs humaines, mettre en place les actions d’optimisation des pratiques afin de supprimer les causes d’erreurs ou réduire leur occurrence d’apparition et contribuer ainsi le bon usage des médicaments.