107 formations DPC CEFIRA disponibles

Pharmacien

Mixte

Valider les procédés de nettoyage dans les industries pharmaceutiques et apparentées - classe virtuelle

DPC

Formation continue sur 2 jours permettant de maitriser les points clés pour mener une validation du procédé de nettoyage conformément aux Bonnes Pratiques de Fabrication : - Connaitre les exigences réglementaires, notamment les BPF, - Définir les prérequis à la validation, - Déployer la méthodologie pour la mise en œuvre de la validation, - Mettre en place les documents liés à la validation, - Assurer le suivi le la validation de nettoyage, - Mettre en pratique sur des exercices / cas concrets : Revalidation d’un procédé de nettoyage suite à non-conformité Validation d’un nettoyage en place (NEP) Les objectifs de cette action de formation sont : - - Maitriser les exigences du référentiel BPF relatives à la validation du procédé de nettoyage - - Définir les prérequis à la validation, - - Mettre en œuvre la validation du procédé de nettoyage, - - Rédiger des protocoles de validation/qualification conformes à la stratégie définie - - Identifier les actions nécessaires au maintien du statut validé. Compétences visées : Maitriser les points clés pour mener une validation des procédés de nettoyage conformément aux Bonnes Pratiques de Fabrication

Pharmacien

En présentiel

Valider les procédés de nettoyage dans les industries pharmaceutiques et apparentées

DPC

Formation continue sur 2 jours permettant de maitriser les points clés pour mener une validation des procédés de nettoyage conformément aux Bonnes Pratiques de Fabrication : - - Connaitre les exigences réglementaires, notamment les BPF, - - Définir les prérequis à la validation, - - Déployer la méthodologie pour la mise en œuvre de la validation, - - Mettre en place les documents liés à la validation, - - Assurer le suivi le la validation des procédés de nettoyage, - - Mettre en pratique sur des exercices / cas concrets : Revalidation d’un procédé de nettoyage suite à non-conformité Validation d’un nettoyage en place (NEP) Les objectifs de cette action de formation sont : - - Maitriser les exigences du référentiel BPF relatives à la validation des procédés de nettoyage - - Définir les prérequis à la validation, - - Mettre en œuvre la validation des procédés de nettoyage, - - Rédiger des protocoles de validation/qualification conformes à la stratégie définie - - Identifier les actions nécessaires au maintien du statut validé. Compétences visées : Maitriser les points clés pour mener une validation des procédés de nettoyage conformément aux Bonnes Pratiques de Fabrication

Pharmacien

Mixte

Garantir la continuité de la « supply chain » pharmaceutique

DPC

Formation continue sur 1 jour se focalisant sur les points suivants : - Les évolutions réglementaires : objectifs et conséquences pour les industriels - Les points clés et l’application de la directive 2013/C343/01 - La lutte contre la contrefaçon aux US - Prévenir les risques de rupture de la chaîne d’approvisionnement - Que fait la FDA pour gérer et prévenir les ruptures de stock de médicaments ? - Gestion des ruptures annoncées ou subies - Mettre sa « supply chain » sous contrôle - Les textes communautaires en matière de rupture liée à la non-conformité aux BPF Les objectifs de cette action de formation sont : - Mettre à jour vos connaissances sur les nouvelles réglementations en matière de distribution pharmaceutique en Europe, - Savoir mettre en œuvre les procédures exigées par ces réglementations, - Connaître les risques potentiels de rupture de la « supply chain » afin de mieux les contrôler, - Savoir comment sécuriser les relations clients – fournisseurs tout au long de la chaine d’approvisionnement. Compétences visées : Maitriser les risques et les exigences liés à la chaine d’approvisionnement pharmaceutique.

Pharmacien

En présentiel

Garantir la continuité de la « supply chain » pharmaceutique

DPC

Formation continue sur 1 jour se focalisant sur les points suivants : - Les évolutions réglementaires : objectifs et conséquences pour les industriels - Les points clés et l’application de la directive 2013/C343/01 - La lutte contre la contrefaçon aux US - Prévenir les risques de rupture de la chaîne d’approvisionnement - Que fait la FDA pour gérer et prévenir les ruptures de stock de médicaments ? - Gestion des ruptures annoncées ou subies - Mettre sa « supply chain » sous contrôle - Les textes communautaires en matière de rupture liée à la non-conformité aux BPF Les objectifs de cette action de formation sont : - Mettre à jour vos connaissances sur les nouvelles réglementations en matière de distribution pharmaceutique en Europe, - Savoir mettre en œuvre les procédures exigées par ces réglementations, - Connaître les risques potentiels de rupture de la « supply chain » afin de mieux les contrôler, - Savoir comment sécuriser les relations clients – fournisseurs tout au long de la chaine d’approvisionnement. Compétences visées : Maitriser les risques et les exigences liés à la chaine d’approvisionnement pharmaceutique.

Pharmacien

Mixte

Maitriser les risques liés à la fabrication des médicaments stériles

DPC

Formation continue sur 2 jours permettant d'identifier les points clés pour maitriser les risques de contamination et garantir la stérilité des produits - Définir l’assurance de stérilité dans l’industrie du médicament - Identifier les risques de non-stérilité : utiliser les outils appropriés - Maîtriser les risques et garantir la stérilité Les objectifs de cette action de formation sont : - Comprendre la notion de stérilité, - Mettre en évidence et évaluer les risques liés à des procédés par une approche AMDEC, - Connaître les bonnes pratiques à mettre en œuvre dans votre activité pour garantir la stérilité du produit, - Comprendre l’intérêt de réaliser une analyse de risques non seulement pour la libération paramétrique, mais aussi afin de mieux connaître son procédé et l’améliorer. Compétences visées : Identifier et maitriser les risques liés à la production de médicaments stériles.

Pharmacien

En présentiel

Maitriser les risques liés à la fabrication des médicaments stériles

DPC

Formation continue sur 2 jours permettant d'identifier les points clés pour maitriser les risques de contamination et garantir la stérilité des produits - Définir l’assurance de stérilité dans l’industrie du médicament - Identifier les risques de non-stérilité : utiliser les outils appropriés - Maîtriser les risques et garantir la stérilité Les objectifs de cette action de formation sont : - Comprendre la notion de stérilité, - Mettre en évidence et évaluer les risques liés à des procédés par une approche AMDEC, - Connaître les bonnes pratiques à mettre en œuvre dans votre activité pour garantir la stérilité du produit, - Comprendre l’intérêt de réaliser une analyse de risques non seulement pour la libération paramétrique, mais aussi afin de mieux connaître son procédé et l’améliorer. Compétences visées : Identifier et maitriser les risques liés à la production de médicaments stériles.

Pharmacien

Mixte

Organiser une simulation de rappel de lots

DPC

Formation continue sur 1 jour se focalisant sur les points suivants : Procédure de rappel de lots Organisation et mise en œuvre d’une simulation de rappel de lots Fréquence des simulations Documentation Retours d’expérience Les objectifs de cette action de formation sont : Connaître les exigences réglementaires et les obligations des industriels du médicament en termes de rappel de lots, Acquérir la méthodologie pour organiser une simulation de rappel, Savoir exploiter et communiquer les résultats de la simulation, Utiliser l’expérience acquise lors des simulations pour optimiser votre procédure de rappel, et ainsi sécuriser l’efficacité des rappels réels. Compétences visées : Organiser le système de gestion des rappels de lot du marché pour éviter tout risque de santé publique en définissant un processus documenté robuste et éprouvé.

Pharmacien

En présentiel

Organiser une simulation de rappel de lots

DPC

Formation continue sur 1 jour se focalisant sur les points suivants : - Procédure de rappel de lots - Organisation et mise en œuvre d’une simulation de rappel de lots - Fréquence des simulations - Documentation - Retours d’expérience Les objectifs de cette action de formation sont : - Connaître les exigences réglementaires et les obligations des industriels du médicament en termes de rappel de lots, - Acquérir la méthodologie pour organiser une simulation de rappel, - Savoir exploiter et communiquer les résultats de la simulation, - Utiliser l’expérience acquise lors des simulations pour optimiser votre procédure de rappel, et ainsi sécuriser l’efficacité des rappels réels. Compétences visées : Organiser le système de gestion des rappels de lot du marché pour éviter tout risque de santé publique en définissant un processus documenté robuste et éprouvé.

Pharmacien

Mixte

Maîtriser les Bonnes Pratiques de Distribution des médicaments

DPC

Formation continue sur 2 jours permettant d'identifier les points clés des Bonnes Pratiques de Distribution - Etat des lieux de la réglementation - Autorisations, déclarations obligatoires, les écarts en inspection, - Relations entre les différents acteurs de la distribution - Traçabilité des opérations : schéma de continuité, risques à maitriser - Maitrise du stockage des médicaments - Fiabilité du transport - Les dispositifs de sécurité Les objectifs de cette action de formation sont : - Connaître les points clés et les exigences des Bonnes Pratiques de Distribution en Gros, - Déterminer les moyens et les actions à mettre en œuvre pour y répondre, - Définir les contrats nécessaires à la maîtrise de la distribution des médicaments, - Identifier les risques inhérents aux opérations de distribution. Compétences visées : - Maitriser les exigences les Bonnes pratiques de Distribution et garantir leur application au sein de l'établissement pharmaceutique.

Pharmacien

En présentiel

Maîtriser les Bonnes Pratiques de Distribution des médicaments

DPC

Formation continue sur 2 jours permettant d'identifier les points clés des Bonnes Pratiques de Distribution - Etat des lieux de la réglementation - Autorisations, déclarations obligatoires, les écarts en inspection, - Relations entre les différents acteurs de la distribution - Traçabilité des opérations : schéma de continuité, risques à maitriser - Maitrise du stockage des médicaments - Fiabilité du transport - Les dispositifs de sécurité Les objectifs de cette action de formation sont : - Connaître les points clés et les exigences des Bonnes Pratiques de Distribution en Gros, - Déterminer les moyens et les actions à mettre en œuvre pour y répondre, - Définir les contrats nécessaires à la maîtrise de la distribution des médicaments, - Identifier les risques inhérents aux opérations de distribution. Compétences visées : - Maitriser les exigences les Bonnes pratiques de Distribution et garantir leur application au sein de l'établissement pharmaceutique.