Pour garantir la qualité des produits fabriqués et distribués ainsi que la sécurité des patients, il est indispensable d’identifier, d’évaluer et de maitriser les risques associés à ses activités et processus. Cette gestion des risques a pour but de diminuer le risque de survenue d’évènements indésirables et la gravité de leurs conséquences. C’est une démarche continue d’amélioration de la sécurité des patients. Cette analyse doit se faire à deux niveaux, identifier a priori les risques afin de les prévenir et une analyse a posteriori des évènements indésirables qui sont survenus afin de définir au mieux comment réagir. Dans les deux cas, une fois les risques identifiés, l’analyse se poursuit par leur hiérarchisation, afin de prioriser les actions à mener pour traiter en premier les risques jugés non acceptables pour le patient. Les actions correctives et/ou préventives incluent le réajustement des pratiques professionnelles au regard des recommandations et de l’état de l’art. Il convient ensuite d’assurer le suivi de la démarche avec l’identification de l’apparition de nouveaux risques et l’évaluation des risques résiduels. Il est essentiel que ces analyses soient menées de façon appropriée de façon à ne pas minimiser les risques qualité et patient, et à mettre en place un plan d’actions qui soit proportionné au niveau de risque réel. Cette formation va permettre aux participants de savoir comment déployer une analyse de risque sur leurs activités, procédés… en utilisant les outils adaptés. OBJECTIFS - Connaître les fondamentaux de la gestion des risques, - Savoir utiliser les différents outils d’analyse de risques disponibles, - Être capable de déployer une analyse de risques sur les processus, les procédés, les pratiques, - Être en mesure de documenter ces analyses de risques et ainsi justifier les décisions et la priorisation des actions à mener pour traiter les risques inacceptables pour la qualité des produits et la sécurité des patients. Formation continue sur 2 jours permettant de mettre en œuvre des analyses de risque pertinentes sur des procédés, des activités et ce à toutes les étapes de vie d’un médicament (développement, fabrication, distribution, suivi) • Connaître les fondamentaux de la gestion des risques et comprendre l’intérêt de cette approche pour la prise de décision, • Être capable de mettre en œuvre les étapes nécessaires au déploiement d’une analyse de risque sur une activité, un procédé, un processus, • Choisir l’outil adapté à l’analyse de risque à mener • Savoir utiliser les principaux outils d’analyse de risque, • Mise en pratique sur des exemples d’activités pharmaceutiques comme par exemples : audits internes, étapes de procédés pharmaceutiques, opération d’habillage, opération en centrale de pesée, maitrise des risques de contamination sur des procédés de fabrication…. Les participants devront mener des analyses de risques pour : o Identifier et analyser les risques liés à la pratique, au procédé ou au processus chois, o Définir les matrices de criticité et les seuils de criticité et d’acceptation du risque pertinents o Réagir de façon proportionnée par rapport aux risques, notamment risques patients et qualité.