Formation continue sur 2 jours permettant d'identifier les points critiques et points clés pour une bonne maitrise de l’intégrité des données pharmaceutiques - Connaître les exigences des agences : guidelines MHRA, OMS, FDA, EMA, - Savoir réaliser l’évaluation des données selon le principe de l’ALCOA - Utiliser l’analyse de risques pour évaluer l’intégrité des données - Identifier les éléments clés dans la conception et la validation des SI pour garantir la qualité et la fiabilité des données - Savoir vérifier que ces règles sont bien appliquées dans la durée. - Etudes de cas sur des exemples de données générées lors d’opérations pharmaceutiques (comme par exemples : Systèmes d’étalonnage et de maintenance, Opérations de production, Documents d’enregistrement des données, Utilisation de fichiers Excel pour données GxP, Système d’acquisition de données chromatographiques, Système informatique indépendant …). Les participants devront en fonction du contexte analyse les données selon le principe ALCOA, identifier les risques potentiels et définir les actions pour la mise en conformité. Les objectifs de cette action de formation sont : - Connaître les exigences des agences : guidelines MHRA, OMS, FDA, EMA, - Savoir réaliser l’évaluation des données selon le principe de l’ALCOA, - Utiliser l’analyse de risques pour évaluer l’intégrité des données, - Identifier les éléments clés dans la conception et la validation des SI pour garantir la qualité et la fiabilité des données, - Savoir vérifier que ces règles sont bien appliquées dans la durée. - Compétences visées : Mettre en œuvre un système de gouvernance des données garantissant la maitrise, la sécurité et l’intégrité de toutes données qui pourraient avoir directement ou indirectement un impact sur la qualité des médicaments et la sécurité des patients