Toutes les données générées sur un site pharmaceutique pouvant impacter la qualité des produits fabriqués et distribués doivent être Exactes, Complètes, Fiables. En effet si les informations associées à un médicament peuvent être remises en cause, alors on ne peut garantir la sécurité et l’efficacité de ce produit pour le patient. La décision de libérer un lot, par exemple, s’appuie sur les résultats d’analyse du laboratoire de contrôle et les données enregistrées au cours de la fabrication. Il est donc important que ces données soient fiables afin de garantir la qualité, la sécurité et l’efficacité du produit mis sur le marché. Les autorités ont émis des guides pour rappeler les exigences concernant les données et les critères auxquelles elles doivent répondre. Ces exigences demandent maintenant une prise en compte par le management de l’entreprise de la garantie de fiabilité des données acquises au cours du cycle de vie des produits pharmaceutiques et de leur fabrication en routine. Ces exigences reposent sur une politique, des procédures, des moyens de vérification, et notamment sur le principe de l’ALCOA (Attribuable, Lisible, Contemporaine, Originale, exact (Accurate)). Développé au cours de cette formation, vous saurez comment maitriser tout le cycle de vie des données afin d’en garantir leur intégrité. La démarche présentée est centrée sur la sécurité des patients et la réflexion éthique dans les pratiques professionnelles. OBJECTIFS • Connaître les exigences des agences : guidelines MHRA, OMS, FDA, EMA, • Savoir réaliser l’évaluation des données selon le principe de l’ALCOA, • Utiliser l’analyse de risques pour évaluer l’intégrité des données, • Identifier les éléments clés dans la conception et la validation des SI pour garantir la qualité et la fiabilité des données, • Savoir vérifier que ces règles sont bien appliquées dans la durée. Formation continue sur 2 jours permettant d'identifier les points critiques et points clés pour une bonne maitrise de l’intégrité des données pharmaceutiques • Connaître les exigences des agences : guidelines MHRA, OMS, FDA, EMA, • Savoir réaliser l’évaluation des données selon le principe de l’ALCOA • Utiliser l’analyse de risques pour évaluer l’intégrité des données • Identifier les éléments clés dans la conception et la validation des SI pour garantir la qualité et la fiabilité des données • Savoir vérifier que ces règles sont bien appliquées dans la durée. • Etudes de cas sur des exemples de données générées lors d’opérations pharmaceutiques (comme par exemples : Systèmes d’étalonnage et de maintenance, Opérations de production, Documents d’enregistrement des données, Utilisation de fichiers Excel pour données GxP, Système d’acquisition de données chromatographiques, Système informatique indépendant …). Les participants devront en fonction du contexte analyse les données selon le principe ALCOA, identifier les risques potentiels et définir les actions pour la mise en conformité.