La pharmacovigilance est l’une des activités clés de l’industrie pharmaceutique car elle intervient comme un maillon essentiel de la gestion du risque patient. Elle permet la surveillance des médicaments et la prévention du risque d’effet indésirable résultant de leur utilisation, que ce risque soit potentiel ou avéré... La pharmacovigilance s’appuie sur une base réglementaire nationale, européenne et internationale : lois, décrets, directives, guidelines, bonnes pratiques de pharmacovigilance publiées par arrêté. Cette formation présente l’organisation de la pharmacovigilance et les interactions avec les autorités nationales et européennes afin d’informer las patients en temps réel des effets indésirables susceptibles de leur nuire et de mesurer en permanence le rapport bénéfice risques de médicaments expérimentaux ou commercialisés. La démarche présentée est centrée sur la sécurité des patients et intègre des phases de discussion entre pairs afin d’échanger sur les pratiques professionnelles OBJECTIFS PEDAGOGIQUES ET SCIENTIFIQUES - Connaître l’environnement de la pharmacovigilance et des activités s’y rapportant, - Se familiariser avec le vocabulaire et la terminologie, - Connaître les obligations d’un laboratoire pharmaceutique en matière de pharmacovigilance, - Savoir à quoi servent les plans de gestion de risques, - Identifier les attentes des inspecteurs en pharmacovigilance. DEROULE DE L’ACTION DPC ET MOYENS MIS EN ŒUVRE Cette formation se déroulera en 3 étapes conformément aux méthodes et modalités définies par la HAS : • Etat des lieux des pratiques avant la formation : auto-évaluation • Programme intégré sur 1 jour : échanges en tour de table sur l’état des lieux des pratiques professionnelles des différents participants, formation continue avec une évaluation des acquis en fin de formation - La pharmacovigilance - Quelques définitions du vocabulaire utilisé en pharmacovigilance : événement indésirable, évènement indésirable grave, risque avéré ou potentiel... - Règlement 1235/2010, directive 2010/84/UE et bonnes pratiques - Autorités compétentes en matière de pharmacovigilance - Organisation de la pharmacovigilance dans un laboratoire pharmaceutique - Recueil et traitement des cas, - Évaluation et réévaluation des bénéfices / risques, - Rapports périodiques de pharmacovigilance (PSURS), - Instruments de suivi post AMM : PGR (plan de gestion des risques) et études post-autorisation (étude de sécurité et d’efficacité), - Audit et inspection - Echange sur les pratiques • Evaluation de l’amélioration des pratiques après la formation : auto évaluation La formation est interactive et permet de nombreux échanges avec les intervenants et avec les participants. Elle alterne des exposés et les séances de questions/réponses ce qui permet à chacun d’actualiser ses connaissances et ses compétences et d’améliorer ses pratiques.