Le Code de la Sante Publique décrit l’obligation pour chaque établissement pharmaceutique de disposer d’une personne qualifiée ou Pharmacien Responsable. Celui-ci doit veiller au respect de l’éthique professionnelle et des règles édictées dans l’intérêt de la santé publique. C’est donc une personne-clé et incontournable de l’industrie du médicament qui engage son diplôme de pharmacien. Cette personne qualifiée et ses représentants sont donc amenés à prendre de nombreuses décisions. Ces décisions peuvent être plus ou moins importantes vis-à-vis des autorités et plus ou moins engageantes vis-à-vis de l’entreprise. Dans tous les cas, l’impact sur la qualité des produits doit être correctement évalué. Il est donc fondamental que le Pharmacien Responsable connaisse bien les systèmes, les procédés et les pratiques en place afin de prendre des décisions justifiées et fondées sur des bases scientifiques, tout en intégrant la maîtrise des risques d’exposer le patient à une sécurité, qualité ou efficacité insuffisante. . Lors de cette prise de décision, quelle que soit l’urgence de la situation, le pharmacien doit avoir comme premier objectif le respect de l’éthique et la protection des patients. Cette formation permet aux pharmaciens de conforter leurs connaissances théoriques et pratiques, et elle leur donne les outils et la méthodologie pour les rendre plus efficaces dans l’analyse objective d’une situation donnée et la prise de décision qui en découle en fonction des risques. Elle leur permet aussi d’avoir un échange avec d’autres personnes responsables sur les pratiques professionnelles d’un établissement pharmaceutique, afin de vérifier que les systèmes nécessaires à la maitrise des risques qualité et patient fonctionnent correctement et répondent aux objectifs attendus liés au respect de l’éthique professionnelle. OBJECTIFS - Mesurer les enjeux et les difficultés de la prise de décision pharmaceutique, - Savoir analyser les risques en fonction du contexte et prendre la bonne décision garantissant la qualité du produit et la sécurité du patient, - Gérer plus efficacement les résolutions de problèmes (déviations en production, lot non conformes, défaillance équipements...) en s’appuyant sur les causes racines pour décider des actions correctives et/ou préventive à mettre en place pour corriger la situation et éviter sa récurrence, - Etre capable de fonder vos décisions sur le plan scientifique en tenant compte des risques patient et des contraintes réglementaires. Formation continue sur 2 jours permettant d'identifier les points critiques et points clés d'une bonne prise de décision pharmaceutique. • Mesurer les enjeux et les difficultés de la prise de décision pharmaceutique, • Savoir analyser les risques en fonction du contexte et prendre la bonne décision garantissant la qualité du produit et la sécurité du patient, • Gérer plus efficacement les résolutions de problèmes (déviations en production, lot non conformes, défaillance équipements...) en s’appuyant sur les causes racines pour décider des actions correctives et/ou préventive à mettre en place pour corriger la situation et éviter sa récurrence, • Être capable de fonder vos décisions sur le plan scientifique en tenant compte des risques patient et des contraintes réglementaires. • Etudes sur des événements du quotidien d’un site pharmaceutique (comme par exemples : Cas d’un OOS sur un lot, survenue d’une contamination croisée sur une chaîne de conditionnement, défaillance de l’HVAC durant une production, Prélèvement non conforme sur une boucle d’eau…). Les participants devront en fonction du contexte évaluer les risques et en fonction des éléments fournis par le formateur prendre les bonnes décisions sur le devenir d’un produit, les actions à prendre pour éviter tout risque sur le patient…