Formation continue sur 1 jour permettant d'identifier les points clés des Bonnes Pratiques de Fabrication des médicaments stériles et plus particulièrement les nouvelles exigences - Évolution du contexte réglementaire - Rappel sur l’évolution des normes EN ISO 14644 - Management des risques qualité - Mise en œuvre industrielle des modifications apportées dans l’Annexe 1 - FDA Guidance « Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing » Les objectifs de cette action de formation sont : - Comprendre les différences entre la version 2008 et la nouvelle version de l’Annexe 1, - Acquérir les connaissances nécessaires à la mise en œuvre industrielle des modifications apportées dans la nouvelle version de l’Annexe 1, - Identifier les similitudes et différences avec le guide FDA « Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing ». Compétences visées : Maitriser les exigences réglementaires pour la fabrication et le contrôle des médicaments stériles et garantir leur application au sein de l'établissement pharmaceutique.