FormationsDPCCEFIRAS'assurer de la conformité de la pharmacovigilance aux exigences : des données brutes au plan de gestion des risques
S'assurer de la conformité de la pharmacovigilance • Dates non communiquées | App'Ines
S'assurer de la conformité de la pharmacovigilance aux exigences : des données brutes au plan de gestion des risques
En présentiel
DPC
Formation proposée par CEFIRA
Objectifs professionnels
Formation continue sur 1 jour se focalisant sur les points
suivants : - Identifier les rôles et responsabilités de
chacun, - Connaître les exigences du règlement 1235/2010,
directive 2010/84/UE et des bonnes pratiques, - Connaître les autorités compétentes en matière
de pharmacovigilance, - Mieux cerner l’organisation de la
pharmacovigilance dans un laboratoire pharmaceutique, - Connaitre les activités de pharmacovigilance, - Connaitre les objectifs et le contenu des rapports
périodiques de pharmacovigilance (PSURs), - Identifier les instruments de suivi post AMM :
PGR (Plan de gestion des risques) et études post-autorisation. Les objectifs de cette action de formation sont : - Connaître l’environnement de la
pharmacovigilance et des activités s’y rapportant, - Se familiariser avec le vocabulaire et la
terminologie, - Connaître les obligations d’un laboratoire
pharmaceutique en matière de pharmacovigilance, - Savoir à quoi servent les plans de gestion de
risques, - Identifier les attentes des inspecteurs en
pharmacovigilance. Compétences visées : Garantir que les activités de pharmacovigilance sur un site pharmaceutique répondent aux exigences réglementaires.
