CONTEXTE L’acceptation ou la libération d’un produit ou d’une matière nécessite d’apporter la preuve que ce dernier soit conforme à ses attributs qualité plus communément appelés spécifications. Garantir la fiabilité des résultats est donc une condition principale. Or, l’analyste n’est jamais à l’abri d’un résultat douteux ou hors spécification. Il s’agit donc d’apporter l’assurance que la prise de décision sur l’acceptation ou le rejet d’un tel résultat repose sur une investigation bien menée permettant une évaluation pertinente des risques et ainsi garantir la qualité des produits libérés et la sécurité des patients Cette formation présente les étapes à mettre en œuvre pour traiter efficacement les résultats hors spécifications. La démarche présentée est centrée sur la sécurité des patients et intègre des phases de discussion entre pairs afin d’échanger sur les pratiques professionnelles OBJECTIFS - Connaitre les exigences réglementaires, - Savoir enregistrer les résultats hors spécifications afin de faciliter leur traitement et leur exploitation dans le cadre de l’amélioration de la qualité, - Mener une investigation suite à un OOS, - Savoir exploiter les résultats de l’investigation et prendre les bonnes décisions sur le devenir d’un lot Formation continue sur 2 jours permettant d'identifier les points clés pour une gestion efficace des OOS • Connaitre les exigences réglementaires • Etre capable de traiter des résultats hors spécifications • Garantir la traçabilité • Etudes de cas sur des scénarios d’OOS. Les participants devront en fonction du contexte évaluer les risques et en fonction des éléments fournis par le formateur définir le niveau d’investigation requis, les décisions à prendre sur le devenir des lots impactés et les actions correctives et préventives à entreprendre.