Contexte et objectifs pédagogiques : Cette formation est destinée à un public de pharmaciens industriels. Les Bonnes Pratiques de Pharmacovigilance imposent la mise en place d’une gestion locale des signaux et cas marquants de Pharmacovigilance. Ces activités influent sur les risques et la sécurité des patients et posent plusieurs problèmes au responsable pharmacovigilance : Comment intégrer cette exigence réglementaire dans un système européen régi par les Good Vigilance Practices ? Quelles relations mettre en place entre l’Exploitant français et les fonctions corporate, y compris l’EU QPPV ? Quelle(s) méthodologie(s) appliquer ? Pour ces raisons, tous les établissements pharmaceutiques exploitants mettent en place un système de gestion locale des signaux en coordination avec leur maison-mère/titulaire, encadré par un certain nombre de référentiels (Module 9 des Good Vigilance Practices, Bonnes Pratiques de Pharmacovigilance), en vue d’une sécurité toujours renforcée des patients. L’organisation à mettre en place, coordonnée entre l’exploitant et la maison-mère/le titulaire, couvre des aspects aussi divers que : la conformité aux attentes de l’ANSM ; la revue des signaux, leur évaluation et leur validation, ainsi que leur communication en interne et externe ; les interactions avec les RMP et les procédures d’enquêtes nationales ; le suivi des signaux et la mise à jour du RCP/CCSI sous la responsabilité du Pharmacien Responsable et de ses pharmaciens délégués. Cette formation, à vocation pratique et interactive, répond aux objectifs suivants : Définir la stratégie de mise en place de la détection et du suivi des signaux, adaptée au portefeuille de produits Définir les interactions entre l’Exploitant et le Corporate Assurer une supervision adaptée, simple et efficace des signaux et des actions nécessaires La formation permettra des échanges sur les bonnes pratiques professionnelles. Les intervenants partageront des retours d’expérience avec les participants (plus de 20 ans d’expérience en établissement pharmaceutique en tant que responsable pharmacovigilance, PRI et EU-QPPV). Cette action de DPC, en formation continue, se déroulera en 5 phases : 1 – En amont de la formation : auto évaluation des pratiques professionnelles, 2 – Au cours de l’action de formation : analyse des pratiques professionnelles du groupe, 3 – Formation présentielle fondée sur les échanges et les études de cas avec la possibilité d’un suivi à distance en fonction des conditions de sécurité imposées, 4 – Evaluation des acquis en fin de formation par la réalisation de cas pratiques, 5 – Auto évaluation des pratiques professionnelles à distance de la formation pour évaluer la progression.