114 formations DPC EM Produits de Santé disponibles

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Mixte

La Détection de Signal en Pharmacovigilance - Classe virtuelle

DPC

Contexte et objectifs pédagogiques : Cette formation est destinée à un public de pharmaciens industriels. Les Bonnes Pratiques de Pharmacovigilance imposent la mise en place d’une gestion locale des signaux et cas marquants de Pharmacovigilance. Ces activités influent sur les risques et la sécurité des patients et posent plusieurs problèmes au responsable pharmacovigilance : Comment intégrer cette exigence réglementaire dans un système européen régi par les Good Vigilance Practices ? Quelles relations mettre en place entre l’Exploitant français et les fonctions corporate, y compris l’EU QPPV ? Quelle(s) méthodologie(s) appliquer ? Pour ces raisons, tous les établissements pharmaceutiques exploitants mettent en place un système de gestion locale des signaux en coordination avec leur maison-mère/titulaire, encadré par un certain nombre de référentiels (Module 9 des Good Vigilance Practices, Bonnes Pratiques de Pharmacovigilance), en vue d’une sécurité toujours renforcée des patients. L’organisation à mettre en place, coordonnée entre l’exploitant et la maison-mère/le titulaire, couvre des aspects aussi divers que : la conformité aux attentes de l’ANSM ; la revue des signaux, leur évaluation et leur validation, ainsi que leur communication en interne et externe ; l’impact sur les RMP et les procédures d’enquêtes nationales ; le suivi des signaux et la mise à jour du RCP/CCSI sous la responsabilité du Pharmacien Responsable et de ses pharmaciens délégués. Cette formation, à vocation pratique et interactive, répond aux objectifs suivants : Définir la stratégie de mise en place de la détection et du suivi des signaux, adaptée au portefeuille de produits Définir les interactions entre l’Exploitant et le Corporate Assurer une supervision adaptée, simple et efficace des signaux et des actions nécessaires La formation permettra des échanges sur les bonnes pratiques professionnelles. Les intervenants partageront des retours d’expérience avec les participants (plus de 20 ans d’expérience en établissement pharmaceutique en tant que responsable pharmacovigilance, PRI et EU-QPPV). Cette action de DPC, en formation continue, se déroulera en 5 phases : 1 – En amont de la formation : auto-évaluation des pratiques professionnelles, 2 – Au cours de l’action de formation :  analyse des pratiques professionnelles du groupe, 3 – Formation présentielle fondée sur les échanges et les études de cas avec la possibilité d’un suivi à distance en fonction des conditions de sécurité imposées, 4 – Évaluation des acquis en fin de formation par la réalisation de cas pratiques, 5 – Auto-évaluation des pratiques professionnelles à distance de la formation pour évaluer la progression.

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En présentiel

La Détection de Signal en Pharmacovigilance - Classe présentielle

DPC

Contexte et objectifs pédagogiques : Cette formation est destinée à un public de pharmaciens industriels. Les Bonnes Pratiques de Pharmacovigilance imposent la mise en place d’une gestion locale des signaux et cas marquants de Pharmacovigilance. Ces activités influent sur les risques et la sécurité des patients et posent plusieurs problèmes au responsable pharmacovigilance : Comment intégrer cette exigence réglementaire dans un système européen régi par les Good Vigilance Practices ? Quelles relations mettre en place entre l’Exploitant français et les fonctions corporate, y compris l’EU QPPV ? Quelle(s) méthodologie(s) appliquer ? Pour ces raisons, tous les établissements pharmaceutiques exploitants mettent en place un système de gestion locale des signaux en coordination avec leur maison-mère/titulaire, encadré par un certain nombre de référentiels (Module 9 des Good Vigilance Practices, Bonnes Pratiques de Pharmacovigilance), en vue d’une sécurité toujours renforcée des patients. L’organisation à mettre en place, coordonnée entre l’exploitant et la maison-mère/le titulaire, couvre des aspects aussi divers que : la conformité aux attentes de l’ANSM ; la revue des signaux, leur évaluation et leur validation, ainsi que leur communication en interne et externe ; les interactions avec les RMP et les procédures d’enquêtes nationales ; le suivi des signaux et la mise à jour du RCP/CCSI sous la responsabilité du Pharmacien Responsable et de ses pharmaciens délégués. Cette formation, à vocation pratique et interactive, répond aux objectifs suivants : Définir la stratégie de mise en place de la détection et du suivi des signaux, adaptée au portefeuille de produits Définir les interactions entre l’Exploitant et le Corporate Assurer une supervision adaptée, simple et efficace des signaux et des actions nécessaires La formation permettra des échanges sur les bonnes pratiques professionnelles. Les intervenants partageront des retours d’expérience avec les participants (plus de 20 ans d’expérience en établissement pharmaceutique en tant que responsable pharmacovigilance, PRI et EU-QPPV). Cette action de DPC, en formation continue, se déroulera en 5 phases : 1 – En amont de la formation : auto évaluation des pratiques professionnelles, 2 – Au cours de l’action de formation :  analyse des pratiques professionnelles du groupe, 3 – Formation présentielle fondée sur les échanges et les études de cas avec la possibilité d’un suivi à distance en fonction des conditions de sécurité imposées, 4 – Evaluation des acquis en fin de formation par la réalisation de cas pratiques, 5 – Auto évaluation des pratiques professionnelles à distance de la formation pour évaluer la progression.

Pharmacien

Mixte

Activités de l'exploitant : ajuster sa pratique selon les actualités réglementaires - Classe virtuelle

DPC

Pour mener à bien ses missions, le pharmacien industriel exerçant sur un site exploitant doit respecter une réglementation constituée de plusieurs textes de référence (référentiels, bonnes pratiques), ainsi que sur des publications émises par les autorités sanitaires et administratives qui régissent son activité. Les décisions (injonctions/sanctions) rendues par l’ANSM à la suite d’inspections viennent par ailleurs apporter un éclairage concret à l’exploitant pour ajuster sa pratique, plus particulièrement concernant les risques de ruptures et les plans de gestion des pénuries pour les médicaments d'intérêt thérapeutique majeur. Ce programme permet au pharmacien exploitant d’ajuster sa pratique et mener à bien ses missions en : - - S’appuyant sur les textes réglementaires en vigueur - - Analysant les actualités réglementaires - - Prenant en compte les décisions de l’ANSM

Pharmacien

En présentiel

Activités de l'exploitant : ajuster sa pratique selon les actualités réglementaires

DPC

Pour mener à bien ses missions, le pharmacien industriel exerçant sur un site exploitant doit respecter une réglementation constituée de plusieurs textes de référence (référentiels, bonnes pratiques), ainsi que sur des publications émises par les autorités sanitaires et administratives qui régissent son activité. Les décisions (injonctions/sanctions) rendues par l’ANSM à la suite d’inspections viennent par ailleurs apporter un éclairage concret à l’exploitant pour ajuster sa pratique, plus particulièrement concernant les risques de ruptures et les plans de gestion des pénuries pour les médicaments d'intérêt thérapeutique majeur. Ce programme permet au pharmacien exploitant d’ajuster sa pratique et mener à bien ses missions en : - - S’appuyant sur les textes réglementaires en vigueur - - Analysant les actualités réglementaires - - Prenant en compte les décisions de l’ANSM

Pharmacien

Mixte

Mise en œuvre et optimisation de votre système CAPA : méthodes, outils, mises en situation - Classe virtuelle

DPC

Les CAPA, « Corrective Actions & Preventive Actions », constituent un élément clé des exigences des bonnes pratiques de fabrication (BPF) en matière de gestion des déviations. En effet, les BPF précisent que « l’entreprise pharmaceutique doit bénéficier d’un système d’actions préventives et correctrices, issues des investigations sur les réclamations, les refus, les non-conformités, les rappels, les déviations, les écarts d’audit et d’inspection et les tendances observées par le système de surveillance de la performance du procédé et de la qualité du produit. » Les CAPA résultent donc de constats de besoin de correction ou d’amélioration, et font partie intégrante du Système Qualité Pharmaceutique et sont au cœur de la démarche d’amélioration continue attendue de tout établissement pharmaceutique. Aujourd’hui, les audits et inspections, notamment, révèlent encore de nombreux écarts imputables à une procédure ou à un système CAPA peu performants, conduisant à des anomalies récurrentes. Il est donc attendu que la procédure CAPA, et donc le système CAPA lui-même, définissent précisément sur quels critères les actions CAPA sont mises en œuvre, comment elles sont construites et suivies dans le temps, mais aussi qui en porte la responsabilité ultime. Typiquement, lorsque l’on regarde son propre système CAPA, on trouve toujours des interrogations : - Comment mettre en place un système CAPA efficient qui assure la résolution des écarts et prévient leur réitération ? - Comment instaurer un outil d’aide à la décision efficace, capable d’élargir le socle des bonnes pratiques, pour structurer le recours aux CAPA sans augmenter les risques ? - Comment homogénéiser les pratiques en matière de gestion des CAPA ? - Comment suivre les CAPA en cours et clôturées ? Ainsi, à l’issue de cette formation, les participants seront en mesure de : - Comprendre le fonctionnement de leur système CAPA - Identifier tous les acteurs de leurs CAPA - Rationaliser et justifier l’ouverture de CAPA par une analyse de risque appropriée - Suivre et évaluer la performance des CAPA mises en œuvre - Optimiser leur système CAPA

Pharmacien

En présentiel

Mise en œuvre et optimisation de votre système CAPA : méthodes, outils, mises en situation

DPC

Les CAPA, « Corrective Actions & Preventive Actions », constituent un élément clé des exigences des bonnes pratiques de fabrication (BPF) en matière de gestion des déviations. En effet, les BPF précisent que « l’entreprise pharmaceutique doit bénéficier d’un système d’actions préventives et correctrices, issues des investigations sur les réclamations, les refus, les non-conformités, les rappels, les déviations, les écarts d’audit et d’inspection et les tendances observées par le système de surveillance de la performance du procédé et de la qualité du produit. » Les CAPA résultent donc de constats de besoin de correction ou d’amélioration, et font partie intégrante du Système Qualité Pharmaceutique et sont au cœur de la démarche d’amélioration continue attendue de tout établissement pharmaceutique. Aujourd’hui, les audits et inspections, notamment, révèlent encore de nombreux écarts imputables à une procédure ou à un système CAPA peu performants, conduisant à des anomalies récurrentes. Il est donc attendu que la procédure CAPA, et donc le système CAPA lui-même, définissent précisément sur quels critères les actions CAPA sont mises en œuvre, comment elles sont construites et suivies dans le temps, mais aussi qui en porte la responsabilité ultime. Typiquement, lorsque l’on regarde son propre système CAPA, on trouve toujours des interrogations : - Comment mettre en place un système CAPA efficient qui assure la résolution des écarts et prévient leur réitération ? - Comment instaurer un outil d’aide à la décision efficace, capable d’élargir le socle des bonnes pratiques, pour structurer le recours aux CAPA sans augmenter les risques ? - Comment homogénéiser les pratiques en matière de gestion des CAPA ? - Comment suivre les CAPA en cours et clôturées ? Ainsi, à l’issue de cette formation, les participants seront en mesure de : - Comprendre le fonctionnement de leur système CAPA - Identifier tous les acteurs de leurs CAPA - Rationaliser et justifier l’ouverture de CAPA par une analyse de risque appropriée - Suivre et évaluer la performance des CAPA mises en œuvre - Optimiser leur système CAPA Les CAPA, « Corrective Actions & Preventive Actions », constituent un élément clé des exigences des bonnes pratiques de fabrication (BPF) en matière de gestion des déviations. En effet, les BPF précisent que « l’entreprise pharmaceutique doit bénéficier d’un système d’actions préventives et correctrices, issues des investigations sur les réclamations, les refus, les non-conformités, les rappels, les déviations, les écarts d’audit et d’inspection et les tendances observées par le système de surveillance de la performance du procédé et de la qualité du produit. » Les CAPA résultent donc de constats de besoin de correction ou d’amélioration, et font partie intégrante du Système Qualité Pharmaceutique et sont au cœur de la démarche d’amélioration continue attendue de tout établissement pharmaceutique. Aujourd’hui, les audits et inspections, notamment, révèlent encore de nombreux écarts imputables à une procédure ou à un système CAPA peu performants, conduisant à des anomalies récurrentes. Il est donc attendu que la procédure CAPA, et donc le système CAPA lui-même, définissent précisément sur quels critères les actions CAPA sont mises en œuvre, comment elles sont construites et suivies dans le temps, mais aussi qui en porte la responsabilité ultime. Typiquement, lorsque l’on regarde son propre système CAPA, on trouve toujours des interrogations : - Comment mettre en place un système CAPA efficient qui assure la résolution des écarts et prévient leur réitération ? - Comment instaurer un outil d’aide à la décision efficace, capable d’élargir le socle des bonnes pratiques, pour structurer le recours aux CAPA sans augmenter les risques ? - Comment homogénéiser les pratiques en matière de gestion des CAPA ? - Comment suivre les CAPA en cours et clôturées ? Ainsi, à l’issue de cette formation, les participants seront en mesure de : - Comprendre le fonctionnement de leur système CAPA - Identifier tous les acteurs de leurs CAPA - Rationaliser et justifier l’ouverture de CAPA par une analyse de risque appropriée - Suivre et évaluer la performance des CAPA mises en œuvre - Optimiser leur système CAPA

Pharmacien

Mixte

Construire et faire vivre un plan de gestion des risques en pharmacovigilance

DPC

Discipline exigeante et centrale de l’industrie pharmaceutique, la pharmacovigilance vise à assurer la sécurité des patients. Elle englobe la surveillance, la prévention et la gestion du risque d’effet indésirable résultant de l’utilisation des médicaments. Certains médicaments font l’objet d'une surveillance renforcée par un plan de gestion des risque (PGR). Ce plan de gestion de risques est important pour le suivi post-AMM des médicaments. Cette démarche proactive de PGR a pour objectif de mieux caractériser et de quantifier les risques liés à la prise d’un médicament. À l’issue de cette formation, les participants seront en mesure de : Respecter le cadre règlementaire applicable aux plans de gestion de risques (GVP, BPPV) Rédiger un plan de gestion des risques pour l’intégrer à un dossier d’AMM Monitorer des PGR sur un portefeuille de médicaments

Pharmacien

Mixte

La gestion et l'évaluation de cas en pharmacovigilance : méthode et outils

DPC

La gestion et l’évaluation des cas d’effets indésirables est une activité clé en pharmacovigilance (PV). Sa maîtrise est indispensable à la bonne tenue d’un système de PV et à la bonne conduite des autres activités de pharmacovigilance, nécessaires pour assurer la sécurité liée à la prise de médicaments et donc la sécurité des patients. Cette formation donne aux participants les clés et outils pour connaître et appliquer les bonnes pratiques en matière de gestion et d’évaluation des cas de pharmacovigilance. A l’issue de cette formation les participants seront en mesure de : Comprendre le cadre et les exigences réglementaires relatives à la gestion de cas en pharmacovigilance (GVP, BPPV) Identifier les bonnes pratiques en termes de gestion des cas individuels de pharmacovigilance Connaître la méthode d’évaluation d’un cas en pharmacovigilance Appréhender les spécificités de la gestion et l’évaluation des cas pré-AMM et post-marketing

Pharmacien

Mixte

Maitriser les risques de ruptures et mettre en oeuvre des plans de gestion des pénuries efficaces - Classe virtuelle

DPC

Au cours de ces dernières années, les pénuries de médicaments a pris une ampleur telle qu’elles sont devenues un problème de santé publique. Quelles qu’en soient les raisons, les pouvoirs publics ont pris les mesures nécessaires pour tenter de lutter ce phénomène potentiellement préjudiciable pour la santé des patients, notamment avec le décret n°2021-349 entré en vigueur le 1 er septembre 2021. Ainsi, l’exploitant pharmaceutique doit mettre en place un suivi renforcé des stocks pour anticiper les risques de ruptures, et établir et respecter un plan de gestion des pénuries (PGP) pour les médicaments d’intérêt thérapeutique majeur (MITM). Ce programme vise donc à permettre aux pharmaciens industriels de satisfaire à leurs obligations pour couvrir les besoins des patients en médicaments sur tout le territoire. Plus précisément, à l’issue de la formation, les participants seront en capacité de : - Conduire une analyse de risque pour définir les médicaments d’intérêt thérapeutique majeur (MITM) au sein du portefeuille produits de l’exploitant pour lesquels des obligations de sécurisation sont renforcées - Définir une organisation en interne pour optimiser le fonctionnement d’un groupe de travail « Ruptures » - Rédiger une procédure de gestion des ruptures et tensions d’approvisionnements intégrant un plan de gestion des pénuries - Maîtriser les conditions de la mise en place de solutions alternatives

Pharmacien

En présentiel

Maitriser les risques de ruptures et mettre en oeuvre des plans de gestion des pénuries efficaces

DPC

Au cours de ces dernières années, les pénuries de médicaments a pris une ampleur telle qu’elles sont devenues un problème de santé publique. Quelles qu’en soient les raisons, les pouvoirs publics ont pris les mesures nécessaires pour tenter de lutter ce phénomène potentiellement préjudiciable pour la santé des patients, notamment avec le décret n°2021-349 entré en vigueur le 1 er septembre 2021. Ainsi, l’exploitant pharmaceutique doit mettre en place un suivi renforcé des stocks pour anticiper les risques de ruptures, et établir et respecter un plan de gestion des pénuries (PGP) pour les médicaments d’intérêt thérapeutique majeur (MITM). Ce programme vise donc à permettre aux pharmaciens industriels de satisfaire à leurs obligations pour couvrir les besoins des patients en médicaments sur tout le territoire. Plus précisément, à l’issue de la formation, les participants seront en capacité de : - Conduire une analyse de risque pour définir les médicaments d’intérêt thérapeutique majeur (MITM) au sein du portefeuille produits de l’exploitant pour lesquels des obligations de sécurisation sont renforcées - Définir une organisation en interne pour optimiser le fonctionnement d’un groupe de travail « Ruptures » - Rédiger une procédure de gestion des ruptures et tensions d’approvisionnements intégrant un plan de gestion des pénuries - Maîtriser les conditions de la mise en place de solutions alternatives