Les CAPA, « Corrective Actions & Preventive Actions », constituent un élément clé des exigences des bonnes pratiques de fabrication (BPF) en matière de gestion des déviations. En effet, les BPF précisent que « l’entreprise pharmaceutique doit bénéficier d’un système d’actions préventives et correctrices, issues des investigations sur les réclamations, les refus, les non-conformités, les rappels, les déviations, les écarts d’audit et d’inspection et les tendances observées par le système de surveillance de la performance du procédé et de la qualité du produit. » Les CAPA résultent donc de constats de besoin de correction ou d’amélioration, et font partie intégrante du Système Qualité Pharmaceutique et sont au cœur de la démarche d’amélioration continue attendue de tout établissement pharmaceutique. Aujourd’hui, les audits et inspections, notamment, révèlent encore de nombreux écarts imputables à une procédure ou à un système CAPA peu performants, conduisant à des anomalies récurrentes. Il est donc attendu que la procédure CAPA, et donc le système CAPA lui-même, définissent précisément sur quels critères les actions CAPA sont mises en œuvre, comment elles sont construites et suivies dans le temps, mais aussi qui en porte la responsabilité ultime. Typiquement, lorsque l’on regarde son propre système CAPA, on trouve toujours des interrogations : - Comment mettre en place un système CAPA efficient qui assure la résolution des écarts et prévient leur réitération ? - Comment instaurer un outil d’aide à la décision efficace, capable d’élargir le socle des bonnes pratiques, pour structurer le recours aux CAPA sans augmenter les risques ? - Comment homogénéiser les pratiques en matière de gestion des CAPA ? - Comment suivre les CAPA en cours et clôturées ? Ainsi, à l’issue de cette formation, les participants seront en mesure de : - Comprendre le fonctionnement de leur système CAPA - Identifier tous les acteurs de leurs CAPA - Rationaliser et justifier l’ouverture de CAPA par une analyse de risque appropriée - Suivre et évaluer la performance des CAPA mises en œuvre - Optimiser leur système CAPA Les CAPA, « Corrective Actions & Preventive Actions », constituent un élément clé des exigences des bonnes pratiques de fabrication (BPF) en matière de gestion des déviations. En effet, les BPF précisent que « l’entreprise pharmaceutique doit bénéficier d’un système d’actions préventives et correctrices, issues des investigations sur les réclamations, les refus, les non-conformités, les rappels, les déviations, les écarts d’audit et d’inspection et les tendances observées par le système de surveillance de la performance du procédé et de la qualité du produit. » Les CAPA résultent donc de constats de besoin de correction ou d’amélioration, et font partie intégrante du Système Qualité Pharmaceutique et sont au cœur de la démarche d’amélioration continue attendue de tout établissement pharmaceutique. Aujourd’hui, les audits et inspections, notamment, révèlent encore de nombreux écarts imputables à une procédure ou à un système CAPA peu performants, conduisant à des anomalies récurrentes. Il est donc attendu que la procédure CAPA, et donc le système CAPA lui-même, définissent précisément sur quels critères les actions CAPA sont mises en œuvre, comment elles sont construites et suivies dans le temps, mais aussi qui en porte la responsabilité ultime. Typiquement, lorsque l’on regarde son propre système CAPA, on trouve toujours des interrogations : - Comment mettre en place un système CAPA efficient qui assure la résolution des écarts et prévient leur réitération ? - Comment instaurer un outil d’aide à la décision efficace, capable d’élargir le socle des bonnes pratiques, pour structurer le recours aux CAPA sans augmenter les risques ? - Comment homogénéiser les pratiques en matière de gestion des CAPA ? - Comment suivre les CAPA en cours et clôturées ? Ainsi, à l’issue de cette formation, les participants seront en mesure de : - Comprendre le fonctionnement de leur système CAPA - Identifier tous les acteurs de leurs CAPA - Rationaliser et justifier l’ouverture de CAPA par une analyse de risque appropriée - Suivre et évaluer la performance des CAPA mises en œuvre - Optimiser leur système CAPA