Résumé : Dans un contexte de réformes réglementaires européennes renforçant les exigences relatives à la mise en conformité des dispositifs médicaux, la conception, la production et la mise sur le marché de ces produits de santé sont sujettes à une surveillance accrue des autorités sanitaires et des organismes de marquage CE (organismes notifiés). Les acteurs économiques (fabricants, mandataires, distributeurs et importateurs) doivent connaître la règlementation pour pouvoir maintenir leurs produits sur le marché. Objectifs : - Connaître la réglementation applicable dans le domaine de la matériovigilance : nouveau règlement EU 2017/745/CE, définitions. - Respecter les obligations réglementaires en lien avec les activités de matériovigilance. - Maitriser la gestion des incidents en matériovigilance : de la réception à la déclaration aux autorités. - Retour d'expériences EudraVigilance. Plus de détails dans le déroulé pédagogique.