Dans un contexte où la réglementation et les obligations liées aux activités pharmaceutiques sont en constante évolution, les objectifs de cette formation sont : - Connaître le rôle du titulaire d'Autorisation de Mise sur le Marché, le rôle de responsable France et d'un système de PV exploitant - Connaître les bonnes pratiques Européennes de Pharmacovigilance, les bonnes pratiques française de pharmacovigilance, - Savoir utiliser la base de données européenne EudraVigilance - Se familiariser avec la réglementation relative à la gestion des données personnelles (RGPD) - Connaître les spécificités du Royaume-Uni suite au BREXIT (requis réglementaire, rôle du responsable local/contact local) - Mieux comprendre les missions d'un service pharmacovigilance - Identifier, traiter et déclarer des cas de pharmacovigilance - Connaître les objectifs et le contenu des rapports périodiques de sécurité (PSURs) et des Plans de gestion du risque (PGR) - Se préparer à une inspection de pharmacovigilance