RESUME : Des changements réglementaires importants dans le domaine des Vigilances Sanitaires et plus particulièrement dans la pharmacovigilance sont d’ores et déjà applicables. Les répercussions de ces changements règlementaires pour les institutionnels et pharmaciens industriels sont considérables. Les professionnels de santé se doivent de connaître leurs obligations réglementaires et notamment les nouveautés applicables tout en leur rappelant l’organisation de la pharmacovigilance, les modalités de recueil et de déclaration des effets indésirables (EIs), les différentes procédures européennes (GVPs) et l’enjeu de santé publique de la pharmacovigilance afin de permettre une meilleure protection des patients. Cette formation « Atelier » de 2 journées a donc pour objectif d’informer les professionnels de santé (institutionnels et industriels) des changements règlementaires applicables et de leur donner les outils et méthodes devant être mis en œuvre en conséquence. Ainsi, les aspects pratiques de cette nouvelle réglementation, ainsi que les impacts sur les activités quotidiennes de PV (Détection de signal : outil EVD- Sérialisation, Déclaration des effets indésirables, gestion des erreurs médicamenteuses etc...) seront développés tout au long de cette formation. Objectifs pédagogiques de la formation :  Connaître les nouveautés applicables et à venir sur l'organisation d’un système de pharmacovigilance en France et en Europe  Connaître les nouvelles modalités de recueil et d’analyse des effets indésirables et de détection de signal ainsi que les nouvelles modalités de gestion des erreurs médicamenteuses  Savoir utiliser la nouvelle plateforme de déclaration et de téléchargement des cas de PV (ICSRs). Programme : 1. Les enjeux de la nouvelle réglementation sur la pharmacovigilance et son nouvel environnement 2. Le nouveau vocabulaire et la terminologie (définitions). 3. L’Organisation de la Pharmacovigilance en France et en Europe : les autorités de santé, les commissions du médicament, les centres régionaux de pharmacovigilance, etc…. 4. Les nouvelles activités de PV : a. Modalités de recueil et d’analyse des EI b. Modalités de détection de signal : nouveaux outils à disposition (EVWEB, EVDAS), c. Evaluations des données, d. Rapports de sécurité (effets indésirables, erreurs médicamenteuses), e. Plans de gestion des risques 5. Evaluation des connaissances 6. Bilan de la formation « Atelier » Méthodes Pédagogiques utilisées :  Formation présentielle  Alternance d’apports théoriques et de mises en pratiques en groupe et individuellement (Pratiques réflexives sur situation réelle - Exemples concrets sur la base Eudravigilance, analyse de cas).  Evaluation des connaissances acquises en fin de formation. Formateur/trice : Expert/e en pharmacovigilances depuis plus de 20 ans chacun, Caroline NAVARRE et Calin LUNGU sont des acteurs connus et reconnus du secteur de la Pharmacovigilance. Calin LUNGU apporte le regard du formateur expert ayant travaillé pour l’Agence Européenne du Médicament, mais aussi du DIA (Drug Information Association). Caroline NAVARRE apporte le regard de l’experte utilisant au quotidien les outils mis en place, avec une approche pratique